РЗН 2020/12557
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2020 по 31.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12557
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мультимодульная косметологическая Modula
в составе: 1. Модуль управления Modula Control, в составе: 1.1. Основной блок модуля управления Modula Control - 1 шт. 1.2. Кабель питания - 1 шт. 2. Модуль радиочастотной терапии Modula RF, в составе: 2.1. Основной блок модуля радиочастотной терапии Modula RF - 1 шт. 2.2. Монополярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт. 2.3. Монополярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт. 2.4. Биполярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт. 2.5. Квадриполярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт. 2.6. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт. 2.7. Держатель манипулы для тела - 2 шт. 2.8. Держатель манипул для лица -1 шт. 2.9. Руководство пользователя - 1 шт. 2.10. Руководство по применению - 1 шт. 3. Модуль ультразвуковой кавитации Modula CV, в составе: 3.1. Основной блок модуля ультразвуковой кавитации Modula CV - 1 шт. 3.2. Манипула-электрод плоская для тела с кабелем - 1 шт. 3.3. Манипула-электрод вогнутая для тела с кабелем - 1 шт. 3.4. Пневматическая педаль управления - 1 шт. 3.5. Держатель манипулы для тела - 2 шт. 3.6. Руководство пользователя - 1 шт. 3.7. Руководство по применению - 1 шт. 4. Модуль терапии импульсным светом Modula IPL, в составе: 4.1. Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL - 1 шт. 4.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт. 4.3. Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт. 4.4. Держатель манипулы передний - 1 шт. 4.5. Держатель манипулы задний - 1 шт. 4.6. Фильтр 640-1200 нм - 1 шт. 4.7. Фильтр 600-1200 нм - 1 шт. 4.8. Фильтр 570-1200 нм - 1 шт. 4.9. Фильтр 550-1200 нм - 1 шт. 4.10. Фильтр 520-1200 нм - 1 шт. 4.11. Фильтр 400-1200 нм - 1 шт. 4.12. Очки защитные оператора - 1 шт. 4.13. Очки защитные пациента - 1 шт. 4.14. Комплект ключей безопасности - 1 комплект. 4.15. Инструмент для заполнения водой - 1 шт. 4.16. Дренажный штекер - 1 шт. 4.17. Руководство пользователя - 1 шт. 4.18. Руководство по применению - 1 шт. 5. Модуль электропорации Modula ЕР, в составе: 5.1. Основной блок модуля электропорации Modula ЕР - 1 шт. 5.2. Манипула с кабелем - 1 шт. 5.3. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт. 5.4. Держатель манипулы - 1 шт. 5.5. Руководство пользователя - 1 шт. 5.6. Руководство по применению - 1 шт. 6. Модуль лазерной диодной терапии Modula LD, в составе: 6.1. Основной блок модуля лазерной диодной терапии Modula LD - 1 шт. 6.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт. 6.3. Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт. 6.4. Держатель манипулы передний - 1 шт. 6.5. Держатель манипулы задний - 1 шт. 6.6. Очки защитные оператора - 1 шт. 6.7. Очки защитные пациента - 1 шт. 6.8. Комплект ключей безопасности - 1 комплект. 6.9. Заглушка выключателя двери - 1 шт. 6.10. Инструмент для заполнения водой - 1 шт. 6.11. Дренажный штекер - 1 шт. 6.12. Руководство пользователя - 1 шт. 6.13. Руководство по применению - 1 шт. 7. Мобильная подставка для установки системы мультимодульной Modula.
в составе: 1. Модуль управления Modula Control, в составе: 1.1. Основной блок модуля управления Modula Control - 1 шт. 1.2. Кабель питания - 1 шт. 2. Модуль радиочастотной терапии Modula RF, в составе: 2.1. Основной блок модуля радиочастотной терапии Modula RF - 1 шт. 2.2. Монополярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт. 2.3. Монополярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт. 2.4. Биполярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт. 2.5. Квадриполярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт. 2.6. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт. 2.7. Держатель манипулы для тела - 2 шт. 2.8. Держатель манипул для лица -1 шт. 2.9. Руководство пользователя - 1 шт. 2.10. Руководство по применению - 1 шт. 3. Модуль ультразвуковой кавитации Modula CV, в составе: 3.1. Основной блок модуля ультразвуковой кавитации Modula CV - 1 шт. 3.2. Манипула-электрод плоская для тела с кабелем - 1 шт. 3.3. Манипула-электрод вогнутая для тела с кабелем - 1 шт. 3.4. Пневматическая педаль управления - 1 шт. 3.5. Держатель манипулы для тела - 2 шт. 3.6. Руководство пользователя - 1 шт. 3.7. Руководство по применению - 1 шт. 4. Модуль терапии импульсным светом Modula IPL, в составе: 4.1. Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL - 1 шт. 4.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт. 4.3. Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт. 4.4. Держатель манипулы передний - 1 шт. 4.5. Держатель манипулы задний - 1 шт. 4.6. Фильтр 640-1200 нм - 1 шт. 4.7. Фильтр 600-1200 нм - 1 шт. 4.8. Фильтр 570-1200 нм - 1 шт. 4.9. Фильтр 550-1200 нм - 1 шт. 4.10. Фильтр 520-1200 нм - 1 шт. 4.11. Фильтр 400-1200 нм - 1 шт. 4.12. Очки защитные оператора - 1 шт. 4.13. Очки защитные пациента - 1 шт. 4.14. Комплект ключей безопасности - 1 комплект. 4.15. Инструмент для заполнения водой - 1 шт. 4.16. Дренажный штекер - 1 шт. 4.17. Руководство пользователя - 1 шт. 4.18. Руководство по применению - 1 шт. 5. Модуль электропорации Modula ЕР, в составе: 5.1. Основной блок модуля электропорации Modula ЕР - 1 шт. 5.2. Манипула с кабелем - 1 шт. 5.3. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт. 5.4. Держатель манипулы - 1 шт. 5.5. Руководство пользователя - 1 шт. 5.6. Руководство по применению - 1 шт. 6. Модуль лазерной диодной терапии Modula LD, в составе: 6.1. Основной блок модуля лазерной диодной терапии Modula LD - 1 шт. 6.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт. 6.3. Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт. 6.4. Держатель манипулы передний - 1 шт. 6.5. Держатель манипулы задний - 1 шт. 6.6. Очки защитные оператора - 1 шт. 6.7. Очки защитные пациента - 1 шт. 6.8. Комплект ключей безопасности - 1 комплект. 6.9. Заглушка выключателя двери - 1 шт. 6.10. Инструмент для заполнения водой - 1 шт. 6.11. Дренажный штекер - 1 шт. 6.12. Руководство пользователя - 1 шт. 6.13. Руководство по применению - 1 шт. 7. Мобильная подставка для установки системы мультимодульной Modula.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГК СпортМедИмпорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, пом. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, пом. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вэйвмед эс.эр.эл."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Wavemed S.r.l., Via di Campo Gillaro, 29/A, 00030 San Cesareo (RM), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Wavemed S.r.l., Via di Campo Gillaro, 29/A, 00030 San Cesareo (RM), Italy
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
Wavemed S.r.l., Via Campo Gillaro, 29A, IT - 00030 San Cesareo (RM), Italy
Наименование
Система мультимодульная косметологическая Modula
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12557
Дата регистрации МИ
16.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2021
Период действия
с 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
186220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы