Г004-00110-00/02922438 | РЗН 2020/12554
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922438 | РЗН 2020/12554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12554
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922438
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для мягких тканей стерильный, для внутрикожной имплантации ALIAXIN (АЛИАКСИН), объемом 1 мл
в вариантах исполнения: 1. Aliaxin GP, в составе: - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 1 мл - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2") - PRC-27013I - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - PRC-27019I - 2 шт.; - инструкция по применению; - этикетки слежения - 4 шт. 2. Aliaxin EV, в составе: - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 1 мл - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2") - PRC-27013I - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - PRC-27019I - 2 шт.; - инструкция по применению; - этикетки слежения - 4 шт. 3. Aliaxin SR, в составе: - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 1 мл - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 30 G х13 мм (1/2") - PRC-30013I - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G Х19 мм (3/4") - PRC-27019I - 2 шт.; - инструкция по применению; - этикетки слежения - 4 шт. 4. Aliaxin FL, в составе: - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 1 мл - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 30 G х13 мм (1/2") - PRC-30013I - 4 шт.; - инструкция по применению; - этикетки слежения - 4 шт.
в вариантах исполнения: 1. Aliaxin GP, в составе: - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 1 мл - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2") - PRC-27013I - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - PRC-27019I - 2 шт.; - инструкция по применению; - этикетки слежения - 4 шт. 2. Aliaxin EV, в составе: - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 1 мл - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х13 мм (1/2") - PRC-27013I - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G х19 мм (3/4") - PRC-27019I - 2 шт.; - инструкция по применению; - этикетки слежения - 4 шт. 3. Aliaxin SR, в составе: - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 1 мл - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 30 G х13 мм (1/2") - PRC-30013I - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27 G Х19 мм (3/4") - PRC-27019I - 2 шт.; - инструкция по применению; - этикетки слежения - 4 шт. 4. Aliaxin FL, в составе: - имплантат для внутрикожной имплантации, инъекционный в шприце 1 мл - 2 шт.; - иглы гиподермальные в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 30 G х13 мм (1/2") - PRC-30013I - 4 шт.; - инструкция по применению; - этикетки слежения - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАРУГА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ROSE PHARMA S.A. (РОУЗ ФАРМА С.А.)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для внутрикожного введения, восстановления физиологических объемов лица и для коррекции недостатков в следующих зонах: носогубные
складки; морщины вокруг губ; рубцы от акне; морщины над переносицей; морщины на лбу; зоны лица, которым необходим дополнительный объем (щеки, подбородок, скулы, губы), с временным увеличением объема
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via Dell'Industria 5/A 06038 Spello (PG), Italia
Наименование
Имплантат для мягких тканей стерильный, для внутрикожной имплантации ALIAXIN (АЛИАКСИН), объемом 1 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12554
Дата регистрации МИ
16.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922438
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2020 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы