РЗН 2020/12542
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2020 по 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12542
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo
в составе: 1. Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo. 2. Кабель питания. 3. Кабель USB. 4. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение для мониторинга ПК на CD-диске. 5. Эквипотенциальный заземляющий кабель. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Насос VIVA в комплекте с сетевым кабелем (при необходимости). 8. Переключатель ножной педальный одинарный (при необходимости).
в составе: 1. Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo. 2. Кабель питания. 3. Кабель USB. 4. Руководство по эксплуатации, программное обеспечение для мониторинга ПК на CD-диске. 5. Эквипотенциальный заземляющий кабель. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Насос VIVA в комплекте с сетевым кабелем (при необходимости). 8. Переключатель ножной педальный одинарный (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Группа Компаний СМТ
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Россия, Москва, ул. Кастанаевская, д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Россия, Москва, ул. Кастанаевская, д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТАРмед Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, STARmed Со., Ltd., В-1403, DAEBANG TRIPLAON, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, STARmed Со., Ltd., В-1403, DAEBANG TRIPLAON, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237090
Адрес
STARmed Со., Ltd., (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon, Business Tower) B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12542
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931512
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.121
Вид
237090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы