РЗН 2020/12535
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2020 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12535
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения аутоантител класса IgG к тиреоглобулину иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-ТГ Калибраторы (Alinity i Anti-Tg Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i Anti-Tg CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i Anti-Tg CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i Anti-Tg CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i Anti-Tg CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i Anti-Tg CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i Anti-Tg CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i Anti-Tg CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i Anti-Tg CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i Anti-Tg CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i Anti-Tg CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i Anti-Tg CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i Anti-Tg CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238400
Адрес
Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения аутоантител класса IgG к тиреоглобулину иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-ТГ Калибраторы (Alinity i Anti-Tg Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12535
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942572
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
238400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы