Г004-00110-00/02935029 | РЗН 2020/12523
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935029 | РЗН 2020/12523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935029
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами "T-lab PRP TUBE"
в составе:
1. Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами "T-lab PRP TUBE" - 2 шт. по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
в составе:
1. Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами "T-lab PRP TUBE" - 2 шт. по 10 мл.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ""ДИГРЕЙ ЭСТЕЙТ ТЕХНОЛОДЖИ""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ 1812 ГОДА, Д. 8, К. 1, ПОМЕЩ. 550
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ 1812 ГОДА, Д. 8, К. 1, ПОМЕЩ. 550
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Т-БИЙОТЕКНОЛОДЖИ ЛАБОРАТУВАР ЭСТЕТИК МЕДИКАЛ КОЗМЕТИК САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ» (T-BIYOTEKNOLOJI LABORATUVAR ESTETIK MEDIKAL KOZMETIK SANAYI VE TICARET LIMITED ŞIRKETI)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dumlupınar Mah. Kuleli Cad. No:3, Nilüfer/Bursa, TURKIYE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dumlupınar Mah. Kuleli Cad. No:3, Nilüfer/Bursa, TURKIYE
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для приготовления аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), из крови пациента методом центрифугирования с целью дальнейшей инъекции полученной плазмы тому же пациенту для стимуляции и ускорения заживления мягких и твердых тканей, включая костную ткань.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327910
Адрес
«Т-БИЙОТЕКНОЛОДЖИ ЛАБОРАТУВАР ЭСТЕТИК МЕДИКАЛ КОЗМЕТИК САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ» (T-BIYOTEKNOLOJI LABORATUVAR ESTETIK MEDIKAL KOZMETIK SANAYI VE TICARET LIMITED ŞIRKETI), Dumlupmar Mah. Kuleli Cad. No:3, Nilüfer Bursa,
TURKEY; GAMMA-PAK STERİLİZASYON SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ (ГАММА-ПАК
СТЕРИЛИЗАСЬОН САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ), ÇERKEZKÖY ORGANİZE SANAYİ BÖLGESİ G.O.PAŞA MAH. 2. CAD. NO: 6, ÇERKEZKÖY-TEKİRDAĞ-TÜRKİYE
Наименование
Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами "T-lab PRP TUBE"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12523
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935029
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327910
Наименование
Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами "T-lab PRP TUBE"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12523
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935029
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2023
Период действия
с 07.08.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327910
Наименование
Пробирка стерильная для подготовки аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами "T-lab PRP TUBE"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12523
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2020 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
«1. Изменение адреса производителя и производственной площадки.
2. Указание производственной площадки. осуществляющей процесс стерилизации
медицинского изделия.»
2. Указание производственной площадки. осуществляющей процесс стерилизации
медицинского изделия.»
Файлы