Г004-00110-00/02925276 | РЗН 2020/12521
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925276 | РЗН 2020/12521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12521
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации гликолизированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-090-94568735-2020
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 15 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 10 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 3 флакона по 15 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 15 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 4 флакона по 15 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 10 мл; - реагент 3 - 2 флакона по 250 мл. 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 22 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 8,5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 22 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 8,5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 14 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 14 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 21 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 9 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 21 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 9 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 30 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 11,5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 30 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 11,5 мл; - реагент 3 - 2 флакона по 250 мл. 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 33 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 13 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 46 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 18 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 34,5 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 26 мл; - реагент 3 - 2 флакона по 250 мл.
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 15 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 10 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 3 флакона по 15 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 15 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 4 флакона по 15 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 10 мл; - реагент 3 - 2 флакона по 250 мл. 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 22 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 8,5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 22 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 8,5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 14 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 14 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 21 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 9 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 21 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 9 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 30 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 11,5 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 30 мл; - реагент 2 - 2 флакона по 11,5 мл; - реагент 3 - 2 флакона по 250 мл. 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 33 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 13 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 1 флакон, 46 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 18 мл; - реагент 3 - 1 флакон, 250 мл. 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 2 флакона по 34,5 мл; - реагент 2 - 1 флакон, 26 мл; - реагент 3 - 2 флакона по 250 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации гликолизированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-090-94568735-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12521
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2020 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы