РЗН 2020/12516

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12516
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.11.2020 по 08.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12516
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 500, в составе: 1.1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 500. 1.2. Клавиатура. 1.3. Мышь. 1.4. Флэш-накопитель с программным обеспечением CIRRUS. 1.5. Модуль исследования переднего сегмента глаза, в составе (при необходимости): 1.5.1. Набор внешних линз, в составе: 1.5.1.1. Внешняя линза для передней камеры - 1 шт. 1.5.1.2. Внешняя линза для роговицы - 1 шт. 1.5.1.3 Коробка упаковочная - 1 шт. 1.5.2. Калибровочный инструмент для переднего сегмента глаза (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 1.7. Кабель электропитания - не более 6 шт. 1.8. Стол инструментальный (при необходимости). 1.9. Комплект тестового глаза crosshair для оптической когерентной томографии в спектральной области, в составе (при необходимости): 1.9.1. Тестовый глаз для оптической когерентной томографии в спектральной области, юстировка пользователя - 1 шт. 1.9.2. Коробка упаковочная - 1 шт. 1.9.3. Устройство фиксации (внешней) - 1 шт. 1.9.4. Защитный рукав для устройства фиксации - 1 шт. 1.9.5. Красная лампочка для фиксации - 1 шт. 1.10. Эксплуатационная документация. 2. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 5000, в составе: 2.1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 5000. 2.2. Клавиатура. 2.3. Мышь. 2.4. Флэш-накопитель с программным обеспечением CIRRUS. 2.5. Модуль исследования переднего сегмента глаза, в составе (при необходимости): 2.5.1. Набор внешних линз, в составе: 2.5.1.1. Внешняя линза для передней камеры - 1 шт. 2.5.1.2. Внешняя линза для роговицы - 1 шт. 2.5.1.3. Коробка упаковочная - 1 шт. 2.5.2. Калибровочный инструмент для переднего сегмента глаза (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Модуль для ангиографии AngioPlex ОСТ, в составе (при необходимости): 2.6.1. Видеокарта с цифровым видеоинтерфейсом - 1 шт. 2.7. Модуль для ангиографии AngioPlex ОСТ с обновлением компьютера, в составе (при необходимости): 2.7.1. Электронный модуль с графическим процессором - 1 шт. 2.7.2. ЖК-дисплей с цифровой видеокартой - 1 шт. 2.7.3. Адаптер питания ЖК-дисплея - 1 шт. 2.7.4. Верхний вентилятор - 1 шт. 2.7.5. Ферритовый рукав - 2 шт. 2.7.6. Стяжка нейлоновая - 4 шт. 2.7.7. Крепёжный элемент (при необходимости) - 4 шт. 2.8. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 2.9. Кабель электропитания - не более 6 шт. 2.10. Стол инструментальный (при необходимости). 2.11. Комплект тестового глаза crosshair для оптической когерентной томографии в спектральной области, в составе (при необходимости): 2.11.1. Тестовый глаз для оптической когерентной томографии в спектральной области, юстировка пользователя - 1 шт. 2.11.2. Коробка упаковочная - 1 шт. 2.11.3. Устройство фиксации (внешней) - 1 шт. 2.11.4. Защитный рукав для устройства фиксации - 1 шт. 2.11.5. Красная лампочка для фиксации - 1 шт. 2.12. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Изолятор сетевой. 2. Кабель соединительный - не более 4 шт. 3. Принтер. 4. Устройство фиксации (внешней). 5. Защитный рукав для устройства фиксации. 6. Красная лампочка для фиксации. 7. Крышка окуляра. 8. Фильтр верхнего вентилятора. 9. Салфетки для опоры для лба и подбородка - не более 1000 шт. 10. Средство для очистки объектива камеры - не более 10 шт. 11. Салфетки для объектива камеры - не более 100 шт. 12. Инструмент для проверочного испытания. 13. Кабель для компьютерной сети САТ5е. 14. Кабель USB МА-МВ. 15. Адаптер беспроводной USB 802.11B/G/N. 16. Силовой плавкий предохранитель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5160 Hacienda Drive, Dublin, California 94568-7562, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5160 Hacienda Drive, Dublin, California 94568-7562, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
290030
Адрес
Carl Zeiss Meditec Inc., 5160 Hacienda Drive, Dublin, California 94568-7562, USA; Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd, No. 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12516
Дата регистрации МИ
10.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928015
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
290030
Наименование
Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12516
Дата регистрации МИ
10.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928015
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2021
Период действия
с 08.10.2021 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
290030
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы