Г004-00110-00/02922636 | РЗН 2020/12512
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922636 | РЗН 2020/12512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2020 по 14.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922636
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Уродинамическая модульная система (UMS) DYNAMIC
в вариантах исполнения Proxima, Mini, UFM: I. Уродинамическая модульная система (UMS) DYNAMIC Proxima, в составе: 1. Вычислительная уродинамическая установка Proxima с каналом потока и объема, 3 каналами давления, инфузионным весовым датчиком, перистальтическим насосом и ЭМГ модулем. 2. Компьютер (при необходимости). 3. Клавиатура (при необходимости). 4. Мышь (при необходимости). 5. Программное обеспечение WinDynamic. 6. Модуль с дополнительными 3 каналами давления (при необходимости). 7. Пуллер для профилометрии с плечом и поворотным шарниром (при необходимости). 8. Урофлоуметрический датчик (урофлоуметр) UFM. 9. Воронка UFM для урофлоуметрии - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Стойка UFM для урофлоуметрии. 11. Мерный стакан UFM для урофлоуметрии - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Шнур питания. 13. Видео модуль (при необходимости). 14. Кабель ЭМГ - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя. II. Уродинамическая модульная система (UMS) DYNAMIC Mini, в составе: 1. Вычислительная уродинамическая установка Mini с каналом потока и объема, 3 каналами давления, инфузионным весовым датчиком, перистальтическим насосом и ЭМГ модулем. 2. Компьютер (при необходимости). 3. Клавиатура (при необходимости). 4. Мышь (при необходимости). 5. Программное обеспечение WinDynamic. 6. Пуллер для профилометрии с плечом и поворотным шарниром (при необходимости). 7. Урофлоуметрический датчик (урофлоуметр) UFM. 8. Воронка UFM для урофлоуметрии - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Стойка UFM для урофлоуметрии. 10. Мерный стакан UFM для урофлоуметрии - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Шнур питания. 12. Видео модуль (при необходимости). 13. Кабель ЭМГ - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Руководство пользователя. III. Уродинамическая модульная система (UMS) DYNAMIC UFM, в составе: 1. Вычислительная уродинамическая установка UFM с каналом потока и объема. 2. Компьютер (при необходимости). 3. Клавиатура (при необходимости). 4. Мышь (при необходимости). 5. Урофлоуметрический датчик (урофлоуметр) UFM. 6. Программное обеспечение WinDynamic. 7. Воронка UFM для урофлоуметрии - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Стойка UFM для урофлоуметрии. 9. Мерный стакан UFM для урофлоуметрии - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Шнур питания. 11. Видео модуль (при необходимости). 12. Руководство пользователя.
в вариантах исполнения Proxima, Mini, UFM: I. Уродинамическая модульная система (UMS) DYNAMIC Proxima, в составе: 1. Вычислительная уродинамическая установка Proxima с каналом потока и объема, 3 каналами давления, инфузионным весовым датчиком, перистальтическим насосом и ЭМГ модулем. 2. Компьютер (при необходимости). 3. Клавиатура (при необходимости). 4. Мышь (при необходимости). 5. Программное обеспечение WinDynamic. 6. Модуль с дополнительными 3 каналами давления (при необходимости). 7. Пуллер для профилометрии с плечом и поворотным шарниром (при необходимости). 8. Урофлоуметрический датчик (урофлоуметр) UFM. 9. Воронка UFM для урофлоуметрии - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Стойка UFM для урофлоуметрии. 11. Мерный стакан UFM для урофлоуметрии - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Шнур питания. 13. Видео модуль (при необходимости). 14. Кабель ЭМГ - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя. II. Уродинамическая модульная система (UMS) DYNAMIC Mini, в составе: 1. Вычислительная уродинамическая установка Mini с каналом потока и объема, 3 каналами давления, инфузионным весовым датчиком, перистальтическим насосом и ЭМГ модулем. 2. Компьютер (при необходимости). 3. Клавиатура (при необходимости). 4. Мышь (при необходимости). 5. Программное обеспечение WinDynamic. 6. Пуллер для профилометрии с плечом и поворотным шарниром (при необходимости). 7. Урофлоуметрический датчик (урофлоуметр) UFM. 8. Воронка UFM для урофлоуметрии - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Стойка UFM для урофлоуметрии. 10. Мерный стакан UFM для урофлоуметрии - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Шнур питания. 12. Видео модуль (при необходимости). 13. Кабель ЭМГ - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Руководство пользователя. III. Уродинамическая модульная система (UMS) DYNAMIC UFM, в составе: 1. Вычислительная уродинамическая установка UFM с каналом потока и объема. 2. Компьютер (при необходимости). 3. Клавиатура (при необходимости). 4. Мышь (при необходимости). 5. Урофлоуметрический датчик (урофлоуметр) UFM. 6. Программное обеспечение WinDynamic. 7. Воронка UFM для урофлоуметрии - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Стойка UFM для урофлоуметрии. 9. Мерный стакан UFM для урофлоуметрии - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Шнур питания. 11. Видео модуль (при необходимости). 12. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Уромед М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДЕТРОН с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, MEDETRON s.r.o., Vavrečkova 5673, 760 01 Zlín, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, MEDETRON s.r.o., Vavrečkova 5673, 760 01 Zlín, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
305640
Адрес
MEDETRON s.r.o., Vavrečkova 5673, 760 01 Zlín, Czech Republic
Наименование
Уродинамическая модульная система (UMS) DYNAMIC
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12512
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2025
Период действия
с 14.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
305640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы