Г004-00110-00/02942029 | РЗН 2020/12507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942029 | РЗН 2020/12507
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942029
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgM (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохелюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, партии 2712001401, 2712001301
в составе: 1. Картридж (100 тестов) (cartridge) - 1 шт. 2. Материал контрольный положительный (control material positive) - 1 фл. 3. Материал контрольный отрицательный (control material negative) - 1 фл. 4. Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт. 5. Информация о контроле качества (Quality Control Information) - 1 шт. 6. Сертификат контроля качества (Quality Control Certificate) - 1 шт. 7. Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт.
в составе: 1. Картридж (100 тестов) (cartridge) - 1 шт. 2. Материал контрольный положительный (control material positive) - 1 фл. 3. Материал контрольный отрицательный (control material negative) - 1 фл. 4. Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт. 5. Информация о контроле качества (Quality Control Information) - 1 шт. 6. Сертификат контроля качества (Quality Control Certificate) - 1 шт. 7. Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142150
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China