Г004-00110-00/02936452 | РЗН 2020/12502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936452 | РЗН 2020/12502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3))
Варианты исполнения:
Фасовка 60 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM FT3 - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 4,2 мл.
- Твердая фаза, 18,9 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT3.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Фасовка 300 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM FT3 - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 4,2 мл.
- Твердая фаза, 18,9 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT3.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Варианты исполнения:
Фасовка 60 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM FT3 - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 4,2 мл.
- Твердая фаза, 18,9 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT3.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Фасовка 300 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM FT3 - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 4,2 мл.
- Твердая фаза, 18,9 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT3.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации свободного трийодтиронина (FT3) в сыворотке крови человека и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Измерения свободного трийодтиронина используются в диагностике и мониторинге заболеваний щитовидной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108680
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Heathcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12502
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108680
Наименование
Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12502
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12502
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2020 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий"
Файлы