Г004-00110-00/02926864 | РЗН 2020/12498
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926864 | РЗН 2020/12498
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического определения фекальных биомаркеров в кале "ИХА-FОВ-К-ФАКТОР" по ТУ 21.10.60-118-69721380-2018
в вариантах исполнения: I. Гемоглобин 50, Трансферрин, Кальпротектин, в составе: 1. Планшет с тремя полосками - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. II. Гемоглобин 50, Трансферрин 2-стрип, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. III. Гемоглобин 50, Трансферрин, в составе: 1. Планшет индикаторный с двумя полосками - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. IV. Гемоглобин 50, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. V. Гемоглобин 200, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. VI. Гемоглобин 50, Гемоглобин 200, в составе: 1. Планшет с двумя полосками - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. VII. Трансферрин, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. VIII. Кальпротектин, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Гемоглобин 50, Трансферрин, Кальпротектин, в составе: 1. Планшет с тремя полосками - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. II. Гемоглобин 50, Трансферрин 2-стрип, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. III. Гемоглобин 50, Трансферрин, в составе: 1. Планшет индикаторный с двумя полосками - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. IV. Гемоглобин 50, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. V. Гемоглобин 200, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. VI. Гемоглобин 50, Гемоглобин 200, в составе: 1. Планшет с двумя полосками - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. VII. Трансферрин, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению. VIII. Кальпротектин, в составе: 1. Планшет с одной полоской - 1 шт. 2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора кала, содержащий буфер для растворения образца - 1 шт. 3. Наклейка для записи данных о пациенте - 1 шт. (при необходимости). 4. Пакет для транспортировки биологических материалов - 1 шт. (при необходимости). 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
375220
384780
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2