Г004-00110-00/02925271 | РЗН 2020/12497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925271 | РЗН 2020/12497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2020 по 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови турбидиметрическим методом без депротеинизации "КАЛИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон, 50 мл. 2. Калибратор - 1 флакон, 2 мл. 3. Инструкция по применению. II. Комплект 2, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 50 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, 2 мл. 3. Инструкция по применению. III. Комплект 3, в составе: 1. Реагент 1 - 3 флакона, по 50 мл. 2. Калибратор - 3 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. IV. Комплект 4, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон, 40 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. V. Комплект 5, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, 40 мл. 2. Калибратор - 3 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. VI. Комплект 6, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 20 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. VII. Комплект 7, в составе: 1. Реагент 1 - 5 флаконов, по 20 мл. 2. Калибратор - 3 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. VIII. Комплект 8, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон, 50 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. IX. Комплект 9, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 50 мл. 2. Калибратор - 3 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. X. Комплект 10, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 30 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. XI. Комплект 11, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 60 мл. 2. Калибратор - 4 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон, 50 мл. 2. Калибратор - 1 флакон, 2 мл. 3. Инструкция по применению. II. Комплект 2, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 50 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, 2 мл. 3. Инструкция по применению. III. Комплект 3, в составе: 1. Реагент 1 - 3 флакона, по 50 мл. 2. Калибратор - 3 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. IV. Комплект 4, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон, 40 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. V. Комплект 5, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, 40 мл. 2. Калибратор - 3 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. VI. Комплект 6, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 20 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. VII. Комплект 7, в составе: 1. Реагент 1 - 5 флаконов, по 20 мл. 2. Калибратор - 3 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. VIII. Комплект 8, в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон, 50 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. IX. Комплект 9, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 50 мл. 2. Калибратор - 3 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. X. Комплект 10, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 30 мл. 2. Калибратор - 2 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению. XI. Комплект 11, в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона, по 60 мл. 2. Калибратор - 4 флакона, по 2 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330990
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови турбидиметрическим методом без депротеинизации "КАЛИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12497
Дата регистрации МИ
11.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы