Г004-00110-00/02937561 | РЗН 2020/12474
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937561 | РЗН 2020/12474
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12474
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (СТСтм COVID-19 IgM/IgG Combo Test), номер партии: 1011-2006
в составе: 1. Тест-кассета в индивидуальной фольгированной упаковке с влагопоглотителем (силикагель) - 40 шт. 2. Буферный раствор, 6 мл - 1 шт. 3. Капиллярная трубка для взятия крови (20 мкл) - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест-кассета в индивидуальной фольгированной упаковке с влагопоглотителем (силикагель) - 40 шт. 2. Буферный раствор, 6 мл - 1 шт. 3. Капиллярная трубка для взятия крови (20 мкл) - 40 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК ЕВА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 33, этаж 2, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 33, этаж 2, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТСБИО Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, CTCBIO Inc., 6F, 296, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, CTCBIO Inc., 6F, 296, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
CTCBIO Inc., 94 Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25142, Korea
Документы
-