Г004-00110-00/02942014 | РЗН 2020/12473
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942014 | РЗН 2020/12473
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12473
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942014
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot 1901D004, Code:GEN; Lot 1901D008, Code:GEN
варианты исполнения: I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Пробирка с буферным раствором - 25 шт. 5. Штатив - подставка - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 1 тест, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Пробирка с буферным раствором - 1 шт. 5. Штатив - подставка - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Пробирка с буферным раствором - 25 шт. 5. Штатив - подставка - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 1 тест, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Пробирка с буферным раствором - 1 шт. 5. Штатив - подставка - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Прайм-Лайн Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоНот, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Документы
-