РЗН 2020/12471
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12471
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2020 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12471
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения АВИ-1, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго В-01», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ 2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония РУ № РЗН 2013/283 - 1 шт. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт. 5. Считыватель карт - 1 шт. 6. USB WEB Камера - 1 шт. 7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт. 8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения АВИ-2, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго Е010», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650 - 1 шт. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: OMRON M10IT, производства «ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00242 - 1 шт. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт. 5. Считыватель карт - 1 шт. 6. USB WEB Камера - 1 шт. 7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт. 8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения АВИ-1, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго В-01», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ 2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония РУ № РЗН 2013/283 - 1 шт. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт. 5. Считыватель карт - 1 шт. 6. USB WEB Камера - 1 шт. 7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт. 8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения АВИ-2, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго Е010», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650 - 1 шт. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: OMRON M10IT, производства «ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00242 - 1 шт. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт. 5. Считыватель карт - 1 шт. 6. USB WEB Камера - 1 шт. 7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт. 8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТМС 77"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, Москва, Колодезный пер., д. 14, этаж 6, пом. XIII, офис 23 (РМ1)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, Москва, Колодезный пер., д. 14, этаж 6, пом. XIII, офис 23 (РМ1)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "ТМС 77", 119361, Москва, ул. Большая Очаковская, д. 47А, стр. 1, этаж 1, пом. 21А
Наименование
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12471
Дата регистрации МИ
03.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937796
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2024
Период действия
с 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12471
Дата регистрации МИ
03.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы