Г004-00110-00/02922960 | РЗН 2020/12467
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922960 | РЗН 2020/12467
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12467
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922960
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II)
варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 125II - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 125II. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 125II - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 125II.
варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 125II - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 125II. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 125II - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 125II.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM СА 125II (Atellica IM СА 125II) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации СА 125 в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) с целью облегчить ведение пациентов с раком яичников.
Этот тест используется в качестве вспомогательного средства при наблюдении за
пациентами, ранее проходившими лечение рака яичников. Регулярный мониторинг уровней СА 125 в сыворотке и плазме крови пациентов, не имеющих клинических проявлений заболевания, должен сочетаться с другими клиническими тестами, предназначенными для раннего выявления рецидивирующего рака. Кроме того, данный тест используется в качестве дополнительного теста при ведении пациенток с раком яичников в метастазирующей фазе путем мониторинга прогрессирования и регресса опухолевого процесса при лечении новообразования. Набор реагентов Atellica IM СА 125II (Atellica IM СА 125II) рекомендуется использовать по указанию врача, надлежащим образом обученного и имеющего опыт ведения больных с гинекологическими раковыми заболеваниями. Данный тест не может быть использован в качестве скринингового для диагностики рака яичника, а такж е не может использоваться на других аналитических системах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159230
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12467
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159230
Наименование
Набор реагентов для определения СА 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 125II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12467
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159230
Наименование
Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12467
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922960
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы