Г004-00110-00/02927313 | РЗН 2020/12449
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927313 | РЗН 2020/12449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2021 по 27.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART
I. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SOFT, состав: - базовый блок prisma SOFT (WM 31605) - 1 шт.; - сумка prismaBAG basic (WM 29659) - 1 шт.; - дыхательная трубка 22 мм (WM 24445) - 1 шт.; - блок питания (WM 24480) - 1 шт.; - сетевой кабель (WM 24133) - 1 шт.; - набор из 2 воздушных фильтров (WM 29928) - 1 шт.; - SD-карта (WM 29794), в количестве по потребности - 1 шт.; - увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт. или без него; - 2G модем (WM31740) - 1 шт. или без него; - маска назальная CARA (WM 25600), размер S/M - 1 шт.; - маска назальная CARA (WM 25610), размер M/L - 1 шт.; - фиксатор для маски CARA с клипсами (WM 25233) - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25238), размер S/M - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25239), размер M/L - 1 шт.; - инструкция по применению на аппарат - 1 шт.; - инструкция по применению на увлажнитель - 1 шт. (в случае если увлажнитель в составе); - инструкция по применению на модем - 1 шт. (в случае если модем в составе); - инструкция по применению на маску - 1 шт. II. Принадлежности: - набор из 12 пылевых фильтров (WM 29652) - 1 шт. III. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SMART, состав: - базовый блок prisma SMART (WM 31610) - 1 шт.; - сумка prismaBAG basic (WM 29659) - 1 шт.; - дыхательная трубка 22 мм (WM 24445) - 1 шт.; - блок питания (WM 24480) - 1 шт.; - сетевой кабель (WM 24133) - 1 шт.; - набор из 2 воздушных фильтров (WM 29928) - 1 шт.; - SD-карта (WM 29794), в количестве по потребности - 1 шт.; - увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт. или без него; - 2G модем (WM31740) - 1 шт. или без него; - маска назальная CARA (WM 25600), размер S/M - 1 шт.; - маска назальная CARA (WM 25610), размер M/L - 1 шт.; - фиксатор для маски CARA с клипсами (WM 25233) - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25238), размер S/M - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25239), размер M/L - 1 шт.; - инструкция по применению на аппарат - 1 шт.; - инструкция по применению на увлажнитель - 1 шт. (в случае если увлажнитель в составе); - инструкция по применению на модем - 1 шт. (в случае если модем в составе); - инструкция по применению на маску - 1 шт. IV. Принадлежности: - набор из 12 пылевых фильтров (WM 29652) - 1 шт.
I. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SOFT, состав: - базовый блок prisma SOFT (WM 31605) - 1 шт.; - сумка prismaBAG basic (WM 29659) - 1 шт.; - дыхательная трубка 22 мм (WM 24445) - 1 шт.; - блок питания (WM 24480) - 1 шт.; - сетевой кабель (WM 24133) - 1 шт.; - набор из 2 воздушных фильтров (WM 29928) - 1 шт.; - SD-карта (WM 29794), в количестве по потребности - 1 шт.; - увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт. или без него; - 2G модем (WM31740) - 1 шт. или без него; - маска назальная CARA (WM 25600), размер S/M - 1 шт.; - маска назальная CARA (WM 25610), размер M/L - 1 шт.; - фиксатор для маски CARA с клипсами (WM 25233) - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25238), размер S/M - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25239), размер M/L - 1 шт.; - инструкция по применению на аппарат - 1 шт.; - инструкция по применению на увлажнитель - 1 шт. (в случае если увлажнитель в составе); - инструкция по применению на модем - 1 шт. (в случае если модем в составе); - инструкция по применению на маску - 1 шт. II. Принадлежности: - набор из 12 пылевых фильтров (WM 29652) - 1 шт. III. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SMART, состав: - базовый блок prisma SMART (WM 31610) - 1 шт.; - сумка prismaBAG basic (WM 29659) - 1 шт.; - дыхательная трубка 22 мм (WM 24445) - 1 шт.; - блок питания (WM 24480) - 1 шт.; - сетевой кабель (WM 24133) - 1 шт.; - набор из 2 воздушных фильтров (WM 29928) - 1 шт.; - SD-карта (WM 29794), в количестве по потребности - 1 шт.; - увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт. или без него; - 2G модем (WM31740) - 1 шт. или без него; - маска назальная CARA (WM 25600), размер S/M - 1 шт.; - маска назальная CARA (WM 25610), размер M/L - 1 шт.; - фиксатор для маски CARA с клипсами (WM 25233) - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25238), размер S/M - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25239), размер M/L - 1 шт.; - инструкция по применению на аппарат - 1 шт.; - инструкция по применению на увлажнитель - 1 шт. (в случае если увлажнитель в составе); - инструкция по применению на модем - 1 шт. (в случае если модем в составе); - инструкция по применению на маску - 1 шт. IV. Принадлежности: - набор из 12 пылевых фильтров (WM 29652) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127299, Россия, Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 6А, эт. 2, ком. 42
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127299, Россия, Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 6А, эт. 2, ком. 42
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318710
Адрес
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Наименование
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12449
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927313
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2025
Период действия
с 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
318710
Наименование
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12449
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2023
Период действия
с 27.03.2023 по 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
318710
Наименование
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12449
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2020 по 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
318710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы