Г004-00110-00/02939025 | РЗН 2020/12443

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939025 | РЗН 2020/12443
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.07.2025 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12443
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями
I. Базовый состав 1: 1. Штатив потолочный в составе: - штатив потолочный - блок рентгеновской трубки, - коллиматор многолепестковый, - центратор лазерный с сенсорным интерфейсом. 2. Рельсы потолочные (не более 50 шт.). 3. Стол пациента. 4. Стойка снимков вертикальная. 5. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или детектор беспроводной мобильный MAX mini (не более 5 шт.) и/или детектор встроенный MAX static (не более 5 шт.) 6. Устройство измерения дозы. 7. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - генератор рентгеновский 55 кВт; - генератор рентгеновский 65 кВт; - генератор рентгеновский 80 кВт. 9. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). II. Базовый состав 2: 1. Штатив потолочный в составе: - штатив потолочный - блок рентгеновской трубки, - коллиматор многолепестковый, - центратор лазерный с сенсорным интерфейсом. 2. Рельсы потолочные (не более 50 шт.). 3. Стол пациента. 4. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или детектор беспроводной мобильный MAX mini (не более 5 шт.) и/или детектор встроенный MAX static (не более 5 шт.) 5. Устройство измерения дозы. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - генератор рентгеновский 55 кВт; - генератор рентгеновский 65 кВт; - генератор рентгеновский 80 кВт. 8. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). III. Базовый состав 3: 1. Штатив потолочный в составе: - штатив потолочный - блок рентгеновской трубки, - коллиматор многолепестковый, - центратор лазерный с сенсорным интерфейсом. 2. Рельсы потолочные (не более 50 шт.). 3. Стойка снимков вертикальная. 4. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или детектор беспроводной мобильный MAX mini (не более 5 шт.) и/или детектор встроенный MAX static (не более 5 шт.) 5. Устройство измерения дозы. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - генератор рентгеновский 55 кВт; - генератор рентгеновский 65 кВт; - генератор рентгеновский 80 кВт. 8. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). IV. Принадлежности: 1. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 2. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 3. Программный режим информационной безопасности. 4. Программный режим получения панорамных изображений. 5. Программный режим увеличения мощности генератора. 6. Удлинение потолочных рельс для продольного перемещения (не более 50 шт.). 7. Удлинение рельс телескопическое (не более 50 шт.). 8. Удлинение для вертикальной стойки (не более 10 шт.). 9. Решетка съёмная отсеивающая для детектора MAX wi-D (5/85, F115) (не более 20 шт.). 10. Решетка съемная отсеивающая для детектора MAX mini (5/85, F115) (не более 20 шт.). 11. Решетка отсеивающая (13/92, F115) (не более 20 шт.). 12. Решетка отсеивающая (13/92, F180) (не более 20 шт.). 13. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) (не более 20 шт.). 14. Ножной переключатель двухсторонний. 15. Зарядное устройство для батарей (не более 20 шт.). 16. Аккумулятор для детекторов дополнительный (не более 20 шт.). 17. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов (не более 10 шт.). 18. Монитор (не более 10 шт.). 19. Монитор высокой яркости (не более 10 шт.). 20. Пульт дистанционного управления (не более 10 шт.). 21. Табло сигнальное. 22. Преобразователь напряжения (не более 5 шт.). 23. Источник бесперебойного питания (не более 10 шт.). 24. Интерфейс для подключения принтера. 25. Ремень компрессионный (не более 10 шт.). 26. Планка – поручень (не более 10 шт.). 27. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки (не более 10 шт.). 28. Держатель BABIX для стойки снимков вертикальной (не более 10 шт.). 29. Укладка для детей U-образная (не более 10 шт.). 30. Тележка для люльки BABIX с фиксатором (не более 10 шт.). 31. Устройства для позиционирования (не более 10 шт.). 32. Фильтр компенсационный (таз). 33. Фильтр компенсационный (череп взрослого). 34. Фильтр компенсационный (череп ребенка). 35. Фильтр компенсационный (нога). 36. Фильтр компенсационный (плечо). 37. Фильтр компенсационный (Т-позвоночник, L - позвоночник). 38. Держатель фильтров (не более 10 шт.). 39. Боковой держатель кассеты (не более 10 шт.). 40. Держатель кассеты без фиксатора (не более 10 шт.). 41. Мобильный держатель детектора (не более 10 шт.). 42. Боковой держатель детектора (не более 10 шт.). 43. Держатель решетки (не более 10 шт.). 44. Трехпольные шаблоны (не более 10 шт.). 45. Консоли управления дополнительные (не более 3 шт.), в составе: - системный блок; - мониторы (не более 5 шт.); - мышь; - клавиатура. 46. Консоли управления дополнительные для улучшенной визуализации (не более 3 шт.), в составе: - системный блок; - мониторы (не более 5 шт.); - мышь; - клавиатура. 47. Стойка Ortho многофункциональная, в составе: - Стойка Ortho многофункциональная - Дополнительная площадка для низкорослых пациентов. 48. Линейка с держателем для стойки Ortho.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Siemens Healthineers AG, X - Ray Products (XP), Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany; Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, Shanghai 201318, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12443
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12443
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2020 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы