Г004-00110-00/02937517 | РЗН 2020/12441
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937517 | РЗН 2020/12441
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937517
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0531-18619450-2020, серии: 0101, 0102
варианты исполнения: 1. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2, рассчитанный 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект 3, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки - 2 шт.; - наконечники - 16 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2, рассчитанный 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 3. Комплект 3, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки - 2 шт.; - наконечники - 16 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142280
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В