РЗН 2020/12440

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12440
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2020 по 05.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12440
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 1, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 1, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 2, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 2, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 3, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN 3, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 PP 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 PP 2.4G 105 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. VI. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 2.4G 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 1, BTE 13 2.4G 85 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000. VII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 2.4G 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости SIYA 2, BTE 13 2.4G 85 (цвета: черный, бежевый, каштановый, серебреный серый, стальной серый). 2. Набор маркеров (синий, красный), производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 3. Чехол для повседневного использования, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 4. Контейнер пластиковый, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2017/5628. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 1 шт. 7. USB носитель с программным обеспечением Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L, производства "Отикон А/С", Дания, РУ № РЗН 2018/7831 - 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры -1, 0, 1, 2, 3, 4 - 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 - 1 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия - 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit - 10 шт. 4. USB адаптер BTD 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона. 10. DAI адаптер AP 1000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Отикон А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark; DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyńska 59 and 42, 72-006 Mierzyn, Poland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN, SIYA, на платформе Velox, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12440
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2022
Период действия
с 05.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы