РЗН 2020/12439
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2023 по 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12439
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент VITROS НефроЧек Тест в кассете (VITROS NephroCheck Test Reagent Pack) для иммунодиагностического определения тканевого ингибитора металлопротеиназы 2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS с последующей оценкой риска развития острого повреждения почек
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Реагент VITROS НефроЧек Тест в кассете (VITROS NephroCheck Test Reagent Pack) для иммунодиагностического определения тканевого ингибитора металлопротеиназы 2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS с последующей оценкой риска развития острого повреждения почек
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12439
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923160
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
320200
Наименование
Реагент VITROS НефроЧек Тест в кассете (VITROS NephroCheck Test Reagent Pack) для иммунодиагностического определения тканевого ингибитора металлопротеиназы 2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS с последующей оценкой риска развития острого повреждения почек
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12439
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923160
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 31.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
320200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы