РЗН 2020/12438

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12438
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2020 по 06.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12438
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая W10-RUS с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая W10-RUS, в составе: 1. Консоль электронная - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Монитор LED специальный - 1 шт. 4. Панель сенсорная - 1 шт. 5. Кабель питания - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт. 8. Датчик конвексный CA1-7A - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный CA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный CA3-10A - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик эндокавитальный VR5-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик эндокавитальный E3-12A - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик эндокавитальный EA2-11B - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный L3-12A - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный LA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик линейный LA4-18B - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик объемный CV1-8A - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик объемный EV3-10B - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик фазированный PA3-8B - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик фазированный PA4-12B - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик фазированный PM1-6A - не более 5 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор для биопсии BP-KIT-058 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 2. Набор для биопсии BP-KIT-054 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 3. Набор для биопсии BP-KIT-053 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 4. Набор для биопсии BP-KIT-071 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 5. Набор для биопсии BP-KIT-041 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт. 6. Набор для биопсии BP-KIT-059 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 7. Набор для биопсии BP-KIT-057 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 8. Набор для биопсии BP-KIT-076 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт. 9. Набор для биопсии BP-KIT-077 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт. 10. Набор для биопсии BP-KIT-078 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт. 11. Набор для биопсии BP-KIT-043 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 12. Набор для биопсии BP-KIT-069 (не более 5 шт.), в составе: - иглопроводник - 1 шт.; - насадка для биопсии - 1 шт. 13. Набор для биопсии BP-KIT-060 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 14. Набор для биопсии BP-KIT-029 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 15. Набор для биопсии BP-KIT-065 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 16. Набор для биопсии BP-KIT-066 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт. 17. Набор для биопсии BP-KIT-067 (не более 5 шт.), в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. 18. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт. 19. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ - 1 шт. 20. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow - 1 шт. 21. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Sleep - 1 шт. 22. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - 1 шт. 23. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт. 24. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color - 1 шт. 25. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - 1 шт. 26. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol - 1 шт. 27. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт. 28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR - 1 шт. 29. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - 1 шт. 30. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ - 1 шт. 31. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт. 32. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - 1 шт. 33. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. 34. Лицензионный ключ для активации функции Elastoscan+ - 1 шт. 35. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast - 1 шт. 36. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix - 1 шт. 37. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid - 1 шт. 38. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX - 1 шт. 39. Лицензионный ключ для активации функции панорамного сканирования - 1 шт. 40. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт. 41. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт. 42. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - 1 шт. 43. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ - 1 шт. 44. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт. 45. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow - 1 шт. 46. Лицензионный ключ для активации функции QuickPrep - 1 шт. 47. Подогреватель геля - не более 5 шт. 48. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. 49. Переключатель ножной - не более 5 шт. 50. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт. 51. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт. 52. Батарея аккумуляторная - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea; SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 145, Pangyoyeok-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13530, Republic of Korea; АО "Калугаприбор", 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая W10-RUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12438
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2024
Период действия
с 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы