РЗН 2020/12437
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2023 по 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12437
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VITROS НефроЧек Тест (VITROS NephroCheck Test Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении тканевого ингибитора металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции
1. Калибратор 1 - 3 флакона по 1,0 мл 2. Калибратор 2 - 3 флакона по 1,0 мл 3. Калибратор 3 - 3 флакона по 1,0 мл 4. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
1. Калибратор 1 - 3 флакона по 1,0 мл 2. Калибратор 2 - 3 флакона по 1,0 мл 3. Калибратор 3 - 3 флакона по 1,0 мл 4. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319470
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов VITROS НефроЧек Тест (VITROS NephroCheck Test Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении тканевого ингибитора металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12437
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923157
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
319470
Наименование
Набор калибраторов VITROS НефроЧек Тест (VITROS NephroCheck Test Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении тканевого ингибитора металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12437
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923157
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 30.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы