Г004-00110-00/02923158 | РЗН 2020/12431
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923158 | РЗН 2020/12431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2020 по 16.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923158
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей VITROS НефроЧек Тест (VITROS NephroCheck Test Controls) для контроля качества при иммунодиагностическом определении тканевого ингибитора металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS и при оценке риска развития острого повреждения почек
1. Контроль 1 - 3 флакона по 1,0 мл 2. Контроль 2 - 3 флакона по 1,0 мл 3. Контроль 3 - 3 флакона по 1,0 мл
1. Контроль 1 - 3 флакона по 1,0 мл 2. Контроль 2 - 3 флакона по 1,0 мл 3. Контроль 3 - 3 флакона по 1,0 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319830
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор контролей VITROS НефроЧек Тест (VITROS NephroCheck Test Controls) для контроля качества при иммунодиагностическом определении тканевого ингибитора металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS и при оценке риска развития острого повреждения почек
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12431
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
319830
Наименование
Набор контролей VITROS НефроЧек Тест (VITROS NephroCheck Test Controls) для контроля качества при иммунодиагностическом определении тканевого ингибитора металлопротеиназы-2 (TIMP-2) и связывающего инсулиноподобного фактора роста белок-7 (IGFBP-7) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS и при оценке риска развития острого повреждения почек
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12431
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2023
Период действия
с 16.05.2023 по 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы