Г004-00110-00/02925274 | РЗН 2020/12425
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925274 | РЗН 2020/12425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2020 по 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925274
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом "НАТРИЙ-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-088-94568735-2020
в составе: 1. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1.1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (25 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 4 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 25 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 4 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (6 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (20 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,5 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 3,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 8 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (60 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 8,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (6,5 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в составе: 1. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1.1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (25 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 4 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 25 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 4 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (6 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (20 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,5 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 3,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 8 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (60 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 8,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 5 мл). 1.12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (6,5 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 1.13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330660
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом "НАТРИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-088-94568735-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12425
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925274
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы