РЗН 2020/12419
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12419
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2023 по 20.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12419
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС
в вариантах исполнения: 1. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (4 л), в составе: 1.1. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии BC (4 л). 1.2. Инструкция по применению. 2. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (1 л х 4 шт.), в составе: 2.1. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (1 л х 4 шт.). 2.2. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (4 л), в составе: 1.1. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии BC (4 л). 1.2. Инструкция по применению. 2. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (1 л х 4 шт.), в составе: 2.1. Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (1 л х 4 шт.). 2.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China; Mindray Nanjing Biotechnology Co., Ltd., 666# Zhengfang Middle Road, Jiangning District, 211111 Nanjing, Jiangsu, People's Republic of China
Наименование
Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12419
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937288
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101640
Наименование
Лизирующий реагент М-6LN LYSE для гематологических анализаторов BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12419
Дата регистрации МИ
09.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2020 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы