РЗН 2020/12418
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12418
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экспресс-определения растворимых фибрин-мономерных комплексов в плазме крови о-фенантролиновым методом (РФМК-тест) по ТУ 21.20.23-067-05595541-2020
в составе: I. РФМК-тест, в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, номер по каталогу производителя - ПГ-12, в составе: 1.1. 0-фенантролин, сухой (100 мг во флаконе) - 4 флакона. 1.2. Положительный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 1.3. Отрицательный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 2. Вариант исполнения 2, номер по каталогу производителя - ПГ-12/1, в составе: 2.1. 0-фенантролин, лиофильно высушенный (объем после восстановления 5,0 мл, во флаконе) - 4 флакона. 2.2. Положителъный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 2.3. Отрицателъный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 3. Вариант исполнения 3, номер по каталогу производителя - ПГ-12/2, в составе: 3.1. 0-фенантролин, лиофильно высушенный (объем после восстановления 3,0 мл, во флаконе) - 4 флакона. 3.2. Положителъный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 3.3. Отрицательный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. II. Инструкция по применению. III. Паспорт медицинского изделия.
в составе: I. РФМК-тест, в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, номер по каталогу производителя - ПГ-12, в составе: 1.1. 0-фенантролин, сухой (100 мг во флаконе) - 4 флакона. 1.2. Положительный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 1.3. Отрицательный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 2. Вариант исполнения 2, номер по каталогу производителя - ПГ-12/1, в составе: 2.1. 0-фенантролин, лиофильно высушенный (объем после восстановления 5,0 мл, во флаконе) - 4 флакона. 2.2. Положителъный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 2.3. Отрицателъный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 3. Вариант исполнения 3, номер по каталогу производителя - ПГ-12/2, в составе: 3.1. 0-фенантролин, лиофильно высушенный (объем после восстановления 3,0 мл, во флаконе) - 4 флакона. 3.2. Положителъный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. 3.3. Отрицательный контроль, лиофильно высушенный (объем после восстановления 1,0 мл, во флаконе) - 1 флакон. II. Инструкция по применению. III. Паспорт медицинского изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
МБООИ "Общество больных гемофилией"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189730
Адрес
МБООИ "Общество больных гемофилией", 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2