РЗН 2020/12412
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 30.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12412
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, LOT 51233901
в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 – 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Саl2), флакон, объем 0,67 мл - I шт. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 – 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Саl2), флакон, объем 0,67 мл - I шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142120
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Документы