Г004-00110-00/02924573 | РЗН 2020/12404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924573 | РЗН 2020/12404
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения мутаций 1100delC и IVS2 +1G>A в гене СНЕК2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика СНЕК2) по ТУ 21.20.23-065-23548172-2019
в составе: 1. Контрольный образец "Нормальная гомозигота" (KO1) - 1 пробирка, 1 мл. 2. Контрольный образец "Мутантная гомозигота" (КO2) - 1 пробирка, 1 мл. 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок. 4. Элюирующий раствор "Генетика" - 2 флакона по 12 мл. 5. Оптическая плёнка - 1 лист. 6. Вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KO1 и КO2 - 1 шт.
в составе: 1. Контрольный образец "Нормальная гомозигота" (KO1) - 1 пробирка, 1 мл. 2. Контрольный образец "Мутантная гомозигота" (КO2) - 1 пробирка, 1 мл. 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок. 4. Элюирующий раствор "Генетика" - 2 флакона по 12 мл. 5. Оптическая плёнка - 1 лист. 6. Вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для KO1 и КO2 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1