Г004-00110-00/02925880 | РЗН 2020/12402
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925880 | РЗН 2020/12402
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2020 по 21.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12402
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925880
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения витамина В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 (Atellica IM VB12))
варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов: 1 .Основной реагент Atellica IM VB12 -1 шт.: 1.1. Реагент Lite, 20,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12. II. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM VB12 - 5 шт.: 1.1. Реагент Lite, 20,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12.
варианты исполнения: I. Фасовка 100 тестов: 1 .Основной реагент Atellica IM VB12 -1 шт.: 1.1. Реагент Lite, 20,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12. II. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM VB12 - 5 шт.: 1.1. Реагент Lite, 20,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321360
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения витамина В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 (Atellica IM VB12))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12402
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
321360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы