Г004-00110-00/02921603 | РЗН 2020/12398
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921603 | РЗН 2020/12398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2020 по 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12398
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921603
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia с принадлежностями
в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia - 1 шт. 2. Датчик конвексный матричный 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости). 3. Датчик конвексный матричный 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Датчик конвексный матричный DAX - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Датчик линейный матричный 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Датчик линейный матричный 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик линейный матричный 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик внутриполостной 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Датчик непрерывно-волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости). 13. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для активации функции ЭКГ; - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт. 14. Набор принадлежностей для функции визуализации в режиме слияния (Fusion) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Электромагнитная система слежения; - Передатчик СВ - диапазона; - Стойка GCX для установки передатчика СВ - диапазона; - Сенсоры слежения еТrах - не более 30 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - 1 шт. 17. Руководство по расширенной визуализации - 1 шт. 18. Дополнение к руководству пользователя и справочного руководства - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Буквенно - цифровая клавиатура. 2. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным агентом. 3. Лицензионный ключ для функции визуализации деформации Virtual Touch. 4. Лицензионный ключ для функции точечной эластографии сдвиговых волн Virtual Touch. 5. Лицензионный ключ для функции эластографии сдвиговых волн Virtual Touch. 6. Лицензионный ключ для функции визуализации в режиме слияния (Fusion). 7. Лицензионный ключ для функции измерений eSie ОВ. 8. Модуль обследования сердца с функцией кардиологических измерений и отчетов - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Лицензионный ключ для функции syngo Velocity Vector Imaging. 10. Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Лицензионный ключ для функции виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи eSieLink. 12. Адаптер иглопроводника для датчика 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости). 13. Адаптер иглопроводника для датчика 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости). 14. Адаптер иглопроводника для датчика DAX - не более 30 шт. (при необходимости). 15. Адаптер иглопроводника для датчика 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости). 16. Адаптер иглопроводника для датчика 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости). 17. Адаптер иглопроводника для датчика 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Адаптер иглопроводника, многоразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Адаптер иглопроводника, одноразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости). 20. Адаптер иглопроводника для датчика 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости). 21. Черно - белый принтер (UP-XB9BMD) - не более 8 шт. (при необходимости). 22. Цветной принтер (UP-D25MD) - не более 8 шт. (при необходимости). 23. Комбинированный привод для дисков - не более 8 шт. (при необходимости). 24. Конфигурируемый трехпедальный ножной переключатель - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Держатель датчиков - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Универсальный преобразователь видеосигнала с кабелем DVI и кабелем питания - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Полка для принадлежностей - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Принадлежности для поддержки виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи - не более 10 комплектов, в составе: - гарнитура; - камера. 29. Сенсоры eTrax - не более 30 шт.
в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia - 1 шт. 2. Датчик конвексный матричный 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости). 3. Датчик конвексный матричный 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Датчик конвексный матричный DAX - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Датчик линейный матричный 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Датчик линейный матричный 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик линейный матричный 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик внутриполостной 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Датчик непрерывно-волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости). 13. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для активации функции ЭКГ; - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт. 14. Набор принадлежностей для функции визуализации в режиме слияния (Fusion) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Электромагнитная система слежения; - Передатчик СВ - диапазона; - Стойка GCX для установки передатчика СВ - диапазона; - Сенсоры слежения еТrах - не более 30 шт. 15. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - 1 шт. 17. Руководство по расширенной визуализации - 1 шт. 18. Дополнение к руководству пользователя и справочного руководства - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Буквенно - цифровая клавиатура. 2. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным агентом. 3. Лицензионный ключ для функции визуализации деформации Virtual Touch. 4. Лицензионный ключ для функции точечной эластографии сдвиговых волн Virtual Touch. 5. Лицензионный ключ для функции эластографии сдвиговых волн Virtual Touch. 6. Лицензионный ключ для функции визуализации в режиме слияния (Fusion). 7. Лицензионный ключ для функции измерений eSie ОВ. 8. Модуль обследования сердца с функцией кардиологических измерений и отчетов - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Лицензионный ключ для функции syngo Velocity Vector Imaging. 10. Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Лицензионный ключ для функции виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи eSieLink. 12. Адаптер иглопроводника для датчика 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости). 13. Адаптер иглопроводника для датчика 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости). 14. Адаптер иглопроводника для датчика DAX - не более 30 шт. (при необходимости). 15. Адаптер иглопроводника для датчика 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости). 16. Адаптер иглопроводника для датчика 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости). 17. Адаптер иглопроводника для датчика 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Адаптер иглопроводника, многоразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости). 19. Адаптер иглопроводника, одноразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости). 20. Адаптер иглопроводника для датчика 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости). 21. Черно - белый принтер (UP-XB9BMD) - не более 8 шт. (при необходимости). 22. Цветной принтер (UP-D25MD) - не более 8 шт. (при необходимости). 23. Комбинированный привод для дисков - не более 8 шт. (при необходимости). 24. Конфигурируемый трехпедальный ножной переключатель - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Держатель датчиков - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Универсальный преобразователь видеосигнала с кабелем DVI и кабелем питания - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Полка для принадлежностей - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Принадлежности для поддержки виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи - не более 10 комплектов, в составе: - гарнитура; - камера. 29. Сенсоры eTrax - не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA; Jabil Circuits, Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12398
Дата регистрации МИ
06.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921603
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2025
Период действия
с 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы