РЗН 2020/12372
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 28.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12372
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2021
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgG и IgM к SARS-COV-2 методом иммунохроматографического анализа в образцах цельной крови, сыворотке или плазмы "COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P)", номер партии 2020050036
в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке в комплекте с влагопоглотителем) - 25 шт. 2. Буферный раствор (150 мкл) - 25 микрофлаконов. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке в комплекте с влагопоглотителем) - 25 шт. 2. Буферный раствор (150 мкл) - 25 микрофлаконов. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Формоса"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197755, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Лисий Нос, ш. Приморское, д. 114, литер А, пом. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197755, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Лисий Нос, ш. Приморское, д. 114, литер А, пом. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ханчжоу Клонген Биотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. China
Документы