Г004-00110-00/02937472 | РЗН 2020/12364

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937472 | РЗН 2020/12364
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12364
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937472
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела", серия Е004
в составе: I. Набор реагентов, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован "Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2". 2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон 0,8 мл. 3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон 0,8 мл. 4. Конъюгат рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон 14 мл. 5. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон 50 мл. 6. Раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон 14 мл. 7. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон 50 мл. 8. Одноразовый наконечник - 16 шт. 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. II. Инструкция. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142060
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы