Г004-00110-00/02933933 | РЗН 2020/12342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933933 | РЗН 2020/12342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933933
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностями
I. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element 2 в составе: 1. База колёсная. 2. Стойка вертикальная. 3. Держатель модуля сканирующего. 4. Компьютер-моноблок с сенсорным дисплеем и предустановленным программным обеспечением «iTero® Element». 5. Батарея для компьютера-моноблока. 6. Адаптер питания для компьютера-моноблока. 7. Артикулятор (при необходимости). 8. Модуль сканирующий. 9. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый. 10. Кабель силовой. 11. Кабель USB. 12. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный, размер 8 мм. 2. Ключ шестигранный, размер 5 мм. 3. Веб-камера. 4. Подставка (опционально). 5. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок). II. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element Flex в составе: 1. Модуль сканирующий. 2. Подставка для модуля сканирующего. 3. Блок обработки «Flex». 4. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый. 5. Артикулятор (при необходимости). 6. Кабель силовой. 7. Кабель USB. 8. Кейс для транспортировки. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Программное обеспечение «iTero® Element» на виртуальном носителе. Принадлежности: 1. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок).
I. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element 2 в составе: 1. База колёсная. 2. Стойка вертикальная. 3. Держатель модуля сканирующего. 4. Компьютер-моноблок с сенсорным дисплеем и предустановленным программным обеспечением «iTero® Element». 5. Батарея для компьютера-моноблока. 6. Адаптер питания для компьютера-моноблока. 7. Артикулятор (при необходимости). 8. Модуль сканирующий. 9. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый. 10. Кабель силовой. 11. Кабель USB. 12. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный, размер 8 мм. 2. Ключ шестигранный, размер 5 мм. 3. Веб-камера. 4. Подставка (опционально). 5. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок). II. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element Flex в составе: 1. Модуль сканирующий. 2. Подставка для модуля сканирующего. 3. Блок обработки «Flex». 4. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый. 5. Артикулятор (при необходимости). 6. Кабель силовой. 7. Кабель USB. 8. Кейс для транспортировки. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Программное обеспечение «iTero® Element» на виртуальном носителе. Принадлежности: 1. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элайн Технолоджи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. №1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. №1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Элайн Технолоджи Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331040
Адрес
Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
Наименование
Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12342
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2020 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы