Г004-00110-00/02927124 | РЗН 2020/12338
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927124 | РЗН 2020/12338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12338
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Калибратор (Alinity i Anti-HBe Calibrator)"
В составе: - калибратор 1 (Alinity i Anti-НВе CAL1) - 1 флакон х 3,0 мл; - инструкция по применению.
В составе: - калибратор 1 (Alinity i Anti-НВе CAL1) - 1 флакон х 3,0 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анти-HBe Калибратор (Alinity i Anti-HBe Calibrator) предназначен для калибровки анализатора Alinity i при качественном определении антител к антигену «e» вируса гепатита B (анти-HBe) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285430
Адрес
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Калибратор (Alinity i Anti-HBe Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12338
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285430
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Калибратор (Alinity i Anti-HBe Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12338
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285430
Наименование
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к антигену "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-НВе Калибратор (Alinity i Anti-HBe Calibrator)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12338
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2020 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы