Г004-00110-00/02930573 | РЗН 2020/12337

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930573 | РЗН 2020/12337
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2022 по 01.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12337
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат CEREC Primemill для изготовления стоматологических ортопедических конструкций
в составе: 1. Производственный модуль. 2. Кабель сетевой производственного модуля. 3. Перекрёстный LAN кабель. 4. Сменная гильза. 5. Инструмент для выемки сменной гильзы. 6. Калибровочный образец. 7. Калибровочный штифт – не более 2 шт. 8. Динамометрический ключ. 9. Динамометрический ключ HT. 10. Винты прижимные с подпружиненным шариком – не более 5 шт. 11. Зажимной инструмент блока. 12. Сменный резец зажимного инструмента блока. 13. Фильтрующий элемент – не более 6 шт. 14. Открыватель крышки бака. 15. Комплект для очистки, в составе: 15.1 . Инструмент для очистки водяных сопел – не более 3 шт; 15.2 . Инструмент для очистки фиксатора блока, крепежных конусов боров и фрез – не более 3 шт. 16. Сито. 17. Уплотнительное кольцо (при необходимости) – не более 3 шт. 18. Комплект фрез Starter Set Bur CS (при необходимости) – не более 2 упаковок, в составе: 18.1 . Bur 0.5 CS – не более 2 шт; 18.2 . Bur 1.0 CS – не более 3 шт; 18.3 . Bur 2.5 ZrO2 CS – не более 3 шт. 18.4 . Bur 2.5 PMMA CS – не более 2 шт. 19. Комплект боров Starter Set Diamond CS (при необходимости) – не более 2 упаковок, в составе: 19.1 . Diamond 0.6 CS – не более 2 шт; 19.2 . Diamond 1.0 CS – не более 2 шт; 19.3 . Diamond 1.2 CS – не более 2 шт; 19.4 . Diamond 1.4 CS – не более 2 шт. 20. Средство для охлаждающей жидкости DENTATEC объемом до 1000 мл (при необходимости) – не более 2 шт. 21. Средство для очистки и защиты MC Care Liquid объемом 250 мл (при необходимости) – не более 7 шт. 22. Радио модуль (точка доступа) для связи (при необходимости). 23. Сетевой LAN кабель радио модуля (при необходимости) – не более 2 шт. 24. USB кабель радио модуля (при необходимости). 25. Коммутатор для подключения модулей LAN Switch (при необходимости). 26. USB накопитель лицензий (при необходимости). 27. Устройство всасывающее CEREC (при необходимости). 28. Кабель сетевой устройства всасывающего (при необходимости). 29. Кабель интерфейсный устройства всасывающего (при необходимости). 30. Шланг всасывающий (при необходимости). 31. Фильтр HEPA (при необходимости). 32. Мешок фильтровальный (при необходимости) – не более 2 шт. 33. ПК inLab PC с кабелем сетевым (при необходимости). 34. Монитор с кабелем сетевым (при необходимости). 35. Эксплуатационная документация, в составе: 35.1 . Инструкция по эксплуатации CEREC Primemill на бумажном носителе и/или загружаемая с сервера; 35.2 . Инструкция по эксплуатации устройства всасывающего на бумажном носителе и/или загружаемая с сервера (при необходимости); 35.3 . Упаковочный лист (при необходимости); 35.4 . Информационный лист (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сирона Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119260
Адрес
Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат CEREC Primemill для изготовления стоматологических ортопедических конструкций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12337
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930573
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2024
Период действия
с 01.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119260
Наименование
Аппарат CEREC Primemill для изготовления стоматологических ортопедических конструкций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12337
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2020 по 10.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы