Г004-00110-00/02924599 | РЗН 2020/12316

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924599 | РЗН 2020/12316
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2020 по 05.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12316
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924599
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1300, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1300: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica IM (1 шт. × 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Переходник для кабеля питания. II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1300, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1300: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: - клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт.). 6. Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica IM (1 шт. × 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.). 11. Штативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. Переходник для кабеля питания. III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1600, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.); 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica IM (1 шт. × 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. USB - накопитель специализированный. 5. Переходник для кабеля питания. IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1600, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica IM 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: - клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт.). 6. Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica IM (2 шт. × 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica IM (1 шт. × 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.). 11. Штативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. USB - накопитель специализированный. 24. Переходник для кабеля питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA; Chapel Lane, Swords Co. Dublin, Ireland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12316
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12316
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
-
Наименование
Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12316
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы