РЗН 2020/12313
Статус
Отменено
Период действия версии
с 26.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12313
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
02.07.2021
Наименование медицинского изделия
Костюм изолирующий одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.130-005-56198014-2020
в составе: 1. Комбинезон (1 шт.) выполненный из нетканых материалов: спанбонда и спанбонда ламинированного на основе ультратонких волокон полипропилена, с поверхностными плотностями (20 - 80) г/м², с капюшоном, на молнии; в размерах: М, L, XL, 2XL, 3XL; цвет: белый, варианты исполнения: - исполнение 1 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 20 г/м²; - исполнение 2 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 3 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 4 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 5 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 6 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 70 г/м²; - исполнение 7 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 80 г/м²; - исполнение 8 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 20 г/м²; - исполнение 9 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 10 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 11 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 12 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 13 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 70 г/м²; - исполнение 14 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 80 г/м². 2. Бахилы высокие (1 пара - 2шт), выполненные из нетканых полимерных материалов на основе ультратонких полипропиленовых волокон: нетканый материал СМС с поверхностной плотностью (15 - 60) г/м², нетканый материал СММС (15 - 60) г/м², нетканый материал СС (20 - 80) г/м², нетканый материал спанбонд ламинированный (30 - 85) г/м², на двойной подошве, оснащены утяжками в верхней части; размер бахил: высота - 38 см, длина - 37-40 см; Цвет: белый, голубой, варианты исполнения: - исполнение 1 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 20 г/м²; - исполнение 2 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 3 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 4 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 5 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 6 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 70 г/м²; - исполнение 7 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 80 г/м²; - исполнение 8 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 9 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 35 г/м²; - исполнение 10 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 11 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 45 г/м²; - исполнение 12 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 13 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 55 г/м²; - исполнение 14 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 15 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 65 г/м“ - исполнение 16 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 70 г/м²; - исполнение 17 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 75 г/м²; - исполнение 18 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 80 г/м²; - исполнение 19 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 85 г/м²; - исполнение 20 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 15 г/м²; - исполнение 21 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 17 г/м²; - исполнение 22 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 25 г/м²; - исполнение 23 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 24 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 25 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 15 г/м²; - исполнение 26 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 17 г/м²; - исполнение 27 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 25 г/м²; - исполнение 28 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 29 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 30 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 20 г/м²; - исполнение 31 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 32 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 33 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 34 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 35 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 70 г/м² - исполнение 36 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 80 г/м².
в составе: 1. Комбинезон (1 шт.) выполненный из нетканых материалов: спанбонда и спанбонда ламинированного на основе ультратонких волокон полипропилена, с поверхностными плотностями (20 - 80) г/м², с капюшоном, на молнии; в размерах: М, L, XL, 2XL, 3XL; цвет: белый, варианты исполнения: - исполнение 1 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 20 г/м²; - исполнение 2 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 3 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 4 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 5 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 6 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 70 г/м²; - исполнение 7 нетканый спанбонд с поверхностной плотностью 80 г/м²; - исполнение 8 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 20 г/м²; - исполнение 9 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 10 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 11 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 12 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 13 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 70 г/м²; - исполнение 14 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 80 г/м². 2. Бахилы высокие (1 пара - 2шт), выполненные из нетканых полимерных материалов на основе ультратонких полипропиленовых волокон: нетканый материал СМС с поверхностной плотностью (15 - 60) г/м², нетканый материал СММС (15 - 60) г/м², нетканый материал СС (20 - 80) г/м², нетканый материал спанбонд ламинированный (30 - 85) г/м², на двойной подошве, оснащены утяжками в верхней части; размер бахил: высота - 38 см, длина - 37-40 см; Цвет: белый, голубой, варианты исполнения: - исполнение 1 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 20 г/м²; - исполнение 2 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 3 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 4 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 5 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 6 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 70 г/м²; - исполнение 7 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 80 г/м²; - исполнение 8 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 9 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 35 г/м²; - исполнение 10 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 11 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 45 г/м²; - исполнение 12 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 13 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 55 г/м²; - исполнение 14 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 15 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 65 г/м“ - исполнение 16 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 70 г/м²; - исполнение 17 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 75 г/м²; - исполнение 18 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 80 г/м²; - исполнение 19 нетканый спанбонд ламинированный с поверхностной плотностью 85 г/м²; - исполнение 20 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 15 г/м²; - исполнение 21 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 17 г/м²; - исполнение 22 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 25 г/м²; - исполнение 23 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 24 нетканый материал СМС с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 25 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 15 г/м²; - исполнение 26 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 17 г/м²; - исполнение 27 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 25 г/м²; - исполнение 28 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 29 нетканый материал СММС с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 30 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 20 г/м²; - исполнение 31 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 30 г/м²; - исполнение 32 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 40 г/м²; - исполнение 33 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 50 г/м²; - исполнение 34 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 60 г/м²; - исполнение 35 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 70 г/м² - исполнение 36 нетканый материал СС с поверхностной плотностью 80 г/м².
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Спортэго"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский пр-кт, д. 28, корп. 4, лит. Л
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский пр-кт, д. 28, корп. 4, лит. Л
ОКП
-
ОКПД2
14.12.30.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104010
Адрес
ООО "Спортэго", 194044, г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский пр-кт, д. 28, корп. 4, лит. Л
Документы
-