Г004-00110-00/02938748 | РЗН 2020/12312
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938748 | РЗН 2020/12312
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12312
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938748
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Acid Wash)
в вариантах исполнения: Вариант 1. Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Cell Wash Solution II/Acid Wash /CellCln2/Detergent 2 Roche systems), 2 бутыли, объем 1,8 л. Вариант 2. Раствор промывочный кислый для модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Acid Wash cobas c systems), 2 бутыли, объем 2 л.
в вариантах исполнения: Вариант 1. Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Cell Wash Solution II/Acid Wash /CellCln2/Detergent 2 Roche systems), 2 бутыли, объем 1,8 л. Вариант 2. Раствор промывочный кислый для модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Acid Wash cobas c systems), 2 бутыли, объем 2 л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Acid Wash)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12312
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
Наименование
Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Acid Wash)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12312
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
Наименование
Раствор промывочный кислый для анализаторов и модулей биохимических Roche/Hitachi cobas c (Cell Wash Solution II/Acid Wash/CellCln2/Detergent 2 Roche systems), 2 бутыли, объем 1,8 л
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12312
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2020 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы