Г004-00110-00/02923861 | РЗН 2020/12307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923861 | РЗН 2020/12307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2020 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоэндоскопическая HD-350
в составе: I. Устройство обработки изображений - 1 шт., в составе: 1. Устройство обработки изображений, в вариантах исполнения: HD-350; HD-350S; HD-320Plus - 1 шт. 2. Витой видеокабель CCD - 1 шт. 3. Силовой шнур - 1 шт. 4. Держатель витого видеокабеля - 1 шт. 5. Кабель управления светом - 1 шт. 6. Колпачок баланса белого - 1 шт. 7. Держатель колпачка баланса белого - 1 шт. 8. Клавиатура - 1 шт. 9. Плавкий предохранитель - 2 шт. 10. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 11. Видеокабель BNC - 1 шт. (при необходимости). 12. Видеокабель Y/C - 1 шт. (при необходимости). 13. Видеокабель VGA - 1 шт. (при необходимости). 14. Аудио кабель - 1 шт. (при необходимости). II. Видеогастроскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. Видеогастроскоп, в вариантах исполнения: EG-430; EG-430L - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 50 мл - 1 шт. 7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. Крышка для погружения - 1 шт. 10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт. 11. Клапан аспирации- 1 шт. 12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт. - система для промывки каналов - 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт. III. Видеоколоноскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. Видеоколоноскоп, в вариантах исполнения: EC-430; EC-430T; EC-430L; EC-430L/T - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 50 мл - 1 шт. 7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. Крышка для погружения - 1 шт. 10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт. 11. Клапан аспирации - 1 шт. 12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт. - система для промывки каналов - 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт. IV. Источник света HDL-35E - 1 шт., в составе: 1. Источник света HDL-35E - 1 шт. 2. Кабель подключения к сети - 1 шт. 3. Бутыль для воды - 1 шт. 4. Плавкий предохранитель - 2 шт. V. Тележка эндоскопическая HDT-330 - 1 шт. (при необходимости). VI. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. (при необходимости), в составе: 1. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Кабель DVI - 1 шт. VII. Эксплуатационная документация.
в составе: I. Устройство обработки изображений - 1 шт., в составе: 1. Устройство обработки изображений, в вариантах исполнения: HD-350; HD-350S; HD-320Plus - 1 шт. 2. Витой видеокабель CCD - 1 шт. 3. Силовой шнур - 1 шт. 4. Держатель витого видеокабеля - 1 шт. 5. Кабель управления светом - 1 шт. 6. Колпачок баланса белого - 1 шт. 7. Держатель колпачка баланса белого - 1 шт. 8. Клавиатура - 1 шт. 9. Плавкий предохранитель - 2 шт. 10. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 11. Видеокабель BNC - 1 шт. (при необходимости). 12. Видеокабель Y/C - 1 шт. (при необходимости). 13. Видеокабель VGA - 1 шт. (при необходимости). 14. Аудио кабель - 1 шт. (при необходимости). II. Видеогастроскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. Видеогастроскоп, в вариантах исполнения: EG-430; EG-430L - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 50 мл - 1 шт. 7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. Крышка для погружения - 1 шт. 10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт. 11. Клапан аспирации- 1 шт. 12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт. - система для промывки каналов - 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт. III. Видеоколоноскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. Видеоколоноскоп, в вариантах исполнения: EC-430; EC-430T; EC-430L; EC-430L/T - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 50 мл - 1 шт. 7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. Крышка для погружения - 1 шт. 10. Воздушный/водяной клапан - 1 шт. 11. Клапан аспирации - 1 шт. 12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт. - система для промывки каналов - 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала - 1 шт. - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт. IV. Источник света HDL-35E - 1 шт., в составе: 1. Источник света HDL-35E - 1 шт. 2. Кабель подключения к сети - 1 шт. 3. Бутыль для воды - 1 шт. 4. Плавкий предохранитель - 2 шт. V. Тележка эндоскопическая HDT-330 - 1 шт. (при необходимости). VI. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. (при необходимости), в составе: 1. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Кабель DVI - 1 шт. VII. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL СОRP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL СОRP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
SONOSCAPE MEDICAL СОRP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Наименование
Система видеоэндоскопическая HD-350
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12307
Дата регистрации МИ
27.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы