Г004-00110-00/02937507 | РЗН 2020/12302
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937507 | РЗН 2020/12302
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12302
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937507
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного определения иммуноглобулинов классов М (IgM) + G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen", ТУ 21.20.23-005-41390295-2020, серии: № 20061, № 20062
I. Состав: 1. Иммуносорбент в индивидуальной упаковке с силикагелем - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл). 4. ФСБ-Тх26 - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл). 5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл). 6. КГ-1(х11) - Концентрат конъюгата №1 - 1 флакон (1,3 мл). 7. РРК - Раствор для разведения конъюгата - 1 флакон (13 мл). 8. ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл). 9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ -1 флакон (13 мл). 10. Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл). 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
I. Состав: 1. Иммуносорбент в индивидуальной упаковке с силикагелем - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл). 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл). 4. ФСБ-Тх26 - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл). 5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл). 6. КГ-1(х11) - Концентрат конъюгата №1 - 1 флакон (1,3 мл). 7. РРК - Раствор для разведения конъюгата - 1 флакон (13 мл). 8. ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл). 9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ -1 флакон (13 мл). 10. Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл). 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142100
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Векторное ш., д. 19/1