Г004-00110-00/02933177 | РЗН 2020/12301
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933177 | РЗН 2020/12301
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2023 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12301
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933177
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для экстракорпоральной очистки крови OMNI®, c принадлежностями
в составе: 1. Аппарат для экстракорпоральной очистки крови OMNI® - 1 шт. 2. Шнур питания (Power cord) - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации (Instruction for Use) - 1 шт. (на CD диске или в бумажном виде). Принадлежности: 1. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) - 1 шт. 2. DCI-кабель (DCI cable) - 1 шт. 3. Ключ для активации опции регионарной цитратной антикоагуляции (Option RCA) - при необходимости. 4. Ключ для активации опции терапевтического плазмообмена (Option TPE) - при необходимости.
в составе: 1. Аппарат для экстракорпоральной очистки крови OMNI® - 1 шт. 2. Шнур питания (Power cord) - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации (Instruction for Use) - 1 шт. (на CD диске или в бумажном виде). Принадлежности: 1. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) - 1 шт. 2. DCI-кабель (DCI cable) - 1 шт. 3. Ключ для активации опции регионарной цитратной антикоагуляции (Option RCA) - при необходимости. 4. Ключ для активации опции терапевтического плазмообмена (Option TPE) - при необходимости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, ул. 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
B. Braun Avitum AG, Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной очистки крови OMNI®, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12301
Дата регистрации МИ
20.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933177
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
235440
Наименование
Аппарат для экстракорпоральной очистки крови OMNI®, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12301
Дата регистрации МИ
20.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2020 по 20.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы