Г004-00110-00/02940895 | РЗН 2020/12294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940895 | РЗН 2020/12294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940895
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса папилломы человека 68 типа методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 68) по ТУ 21.20.23-093-23548172-2019
в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок; - оптическая плёнка - 1,5 листа; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок; - оптическая плёнка - 1,5 листа; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса папилломы человека 68 типа методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 68) по ТУ 21.20.23-093-23548172-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12294
Дата регистрации МИ
20.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2020 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы