Г004-00110-00/02942008 | РЗН 2020/12293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942008 | РЗН 2020/12293
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45), LOT 2003-R45-21, 2004-R45-01, 2004-R45-15, 2004-R45-16
в составе: 1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл - 1 пробирка. 2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plu Probe Mixture, 550 мкл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл - 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл - 1 пробирка. 2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plu Probe Mixture, 550 мкл - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл - 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
БФ "День Первый"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Минская, д. 11, этаж 1, каб. 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Минская, д. 11, этаж 1, каб. 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОСАНГ Хэлскеа Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Документы
-