Г004-00110-00/02922928 | РЗН 2020/12284
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922928 | РЗН 2020/12284
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12284
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест)
варианты исполнения: I. Модель 1, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 2 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 2 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Модель 2, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Модель 3, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Модель 4, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Модель 5, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Модель 6, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VII. Модель 7, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VIII. Модель 8, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. IX. Модель 9, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
варианты исполнения: I. Модель 1, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 2 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 2 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Модель 2, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Модель 3, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Модель 4, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Модель 5, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Модель 6, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VII. Модель 7, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VIII. Модель 8, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. IX. Модель 9, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сатиус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОСИНЕКС С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171390
Адрес
BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France; BIOSYNEX S.A., 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038 Strasbourg Cedex, France; ООО "КоролевФарм", 141074, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4; ООО "Альтфарм", 142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б; ООО "ДАВ Фарм", 143079, Московская область, Одинцовский район, п. Старый Городок, ул. Заводская, д. 20, стр. 1
Документы
-