Г004-00110-00/02921622 | РЗН 2020/12282
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921622 | РЗН 2020/12282
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12282
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты ортопедические, варианты исполнений: для систем дентальных имплантатов Ankylos, AstraTech, Osstem, BioHorizons, Thommen Medical
I. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Ankylos: 1. Абатмент стоматологический TiBase ANK C/GH1 S. 2. Абатмент стоматологический TiBase ANK C/GH2 S. 3. Абатмент стоматологический TiBase ANK/X GHl S. 4. Абатмент стоматологический TiBase ANK/X GH2 S. 5. Аналог абатмента ScanPost ANK S. 6. Инструкция no эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 7. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде. II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 1. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 3.0 GHI S в комплекте с винтом. 2. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 3.6 GH1 S в комплекте с винтом. 3. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 4.2 GH1 L в комплекте с винтом. 4. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 4.8 GH1 L в комплекте с винтом. 5. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 5.4 GH1 L в комплекте с винтом. 6. Винт абатмента АТ EV 3.0 (Abutment Screw AT EV 3.0), упаковка - 2 шт. 7. Винт абатмента АТ EV 3.6 (Abutment Screw AT EV 3.6), упаковка - 2 шт. 8. Винт абатмента АТ EV 4.2 (Abutment Screw AT EV 4.2), упаковка - 2 шт. 9. Винт абатмента АТ EV 4.8 (Abutment Screw AT EV 4.8), упаковка - 2 шт. 10. Винт абатмента АТ EV 5.4 (Abutment Screw AT EV 5.4), упаковка - 2 шт. 11. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 3.0 S в комплекте с винтом. 12. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 3.6 S в комплекте с винтом. 13. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 4.2 L в комплекте с винтом. 14. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 4.8 L в комплекте с винтом. 15. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 5.4 L в комплекте с винтом. 16. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 17. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде. III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem: 1. Абатмент стоматологический TiBase О TS 3.5 L в комплекте с винтом. 2. Абатмент стоматологический TiBase О TS 4.0 L в комплекте с винтом. 3. Винт абатмента О TS 3.5 (Abutment Screw О TS 3.5), упаковка - 2 шт. 4. Винт абатмента О TS 4.0 (Abutment Screw О TS 4.0), упаковка - 2 шт. 5. Аналог абатмента ScanPost О TS 3.5 L в комплекте с винтом. 6. Аналог абатмента ScanPost О TS 4.0 L в комплекте с винтом. 7. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 8. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде. IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 1. Абатмент стоматологический TiBase ВН 3.0 S в комплекте с винтом. 2. Абатмент стоматологический TiBase ВН 3.5 L в комплекте с винтом. 3. Абатмент стоматологический TiBase ВН 4.5 L в комплекте с винтом. 4. Абатмент стоматологический TiBase ВН 5.7 L в комплекте с винтом. 5. Винт абатмента ВН 3.0 (Abutment Screw ВН 3.0), упаковка - 2 шт. 6. Винт абатмента ВН 3.5,4.5, 5.7 (Abutment Screw ВН 3.5,4.5,5.7), упаковка - 2 шт. 7. Аналог абатмента ScanPost ВН 3.0 S в комплекте с винтом. 8. Аналог абатмента ScanPost ВН 3.5 L в комплекте с винтом. 9. Аналог абатмента ScanPost ВН 4.5 L в комплекте с винтом. 10. Аналог абатмента ScanPost ВН 5.7 L в комплекте с винтом. 11. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 12. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде. V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 1. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 3.5 S в комплекте с винтом. 2. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 4.0 S в комплекте с винтом. 3. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 4.5 S в комплекте с винтом. 4. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 5.0 S в комплекте с винтом. 5. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 6.0 S в комплекте с винтом. 6. Винт абатмента ТМ 3.5 (Abutment Screw ТМ 3.5), упаковка - 2 шт. 7. Винт абатмента ТМ 4.0,4.5, 5.0, 6.0 (Abutment Screw ТМ 4.0,4.5, 5.0,6.0), упаковка - 2 шт. 8. Аналог абатмента ScanPost ТМ 3.5 S в комплекте с винтом. 9. Аналог абатмента ScanPost ТМ 4.0 S в комплекте с винтом. 10. Аналог абатмента ScanPost ТМ 4.5 S в комплекте с винтом. 11. Аналог абатмента ScanPost ТМ 5.0 S в комплекте с винтом. 12. Аналог абатмента ScanPost ТМ 6.0 S в комплекте с винтом. 13. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 14. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде.
I. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Ankylos: 1. Абатмент стоматологический TiBase ANK C/GH1 S. 2. Абатмент стоматологический TiBase ANK C/GH2 S. 3. Абатмент стоматологический TiBase ANK/X GHl S. 4. Абатмент стоматологический TiBase ANK/X GH2 S. 5. Аналог абатмента ScanPost ANK S. 6. Инструкция no эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 7. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде. II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 1. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 3.0 GHI S в комплекте с винтом. 2. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 3.6 GH1 S в комплекте с винтом. 3. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 4.2 GH1 L в комплекте с винтом. 4. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 4.8 GH1 L в комплекте с винтом. 5. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 5.4 GH1 L в комплекте с винтом. 6. Винт абатмента АТ EV 3.0 (Abutment Screw AT EV 3.0), упаковка - 2 шт. 7. Винт абатмента АТ EV 3.6 (Abutment Screw AT EV 3.6), упаковка - 2 шт. 8. Винт абатмента АТ EV 4.2 (Abutment Screw AT EV 4.2), упаковка - 2 шт. 9. Винт абатмента АТ EV 4.8 (Abutment Screw AT EV 4.8), упаковка - 2 шт. 10. Винт абатмента АТ EV 5.4 (Abutment Screw AT EV 5.4), упаковка - 2 шт. 11. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 3.0 S в комплекте с винтом. 12. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 3.6 S в комплекте с винтом. 13. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 4.2 L в комплекте с винтом. 14. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 4.8 L в комплекте с винтом. 15. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 5.4 L в комплекте с винтом. 16. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 17. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде. III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem: 1. Абатмент стоматологический TiBase О TS 3.5 L в комплекте с винтом. 2. Абатмент стоматологический TiBase О TS 4.0 L в комплекте с винтом. 3. Винт абатмента О TS 3.5 (Abutment Screw О TS 3.5), упаковка - 2 шт. 4. Винт абатмента О TS 4.0 (Abutment Screw О TS 4.0), упаковка - 2 шт. 5. Аналог абатмента ScanPost О TS 3.5 L в комплекте с винтом. 6. Аналог абатмента ScanPost О TS 4.0 L в комплекте с винтом. 7. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 8. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде. IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 1. Абатмент стоматологический TiBase ВН 3.0 S в комплекте с винтом. 2. Абатмент стоматологический TiBase ВН 3.5 L в комплекте с винтом. 3. Абатмент стоматологический TiBase ВН 4.5 L в комплекте с винтом. 4. Абатмент стоматологический TiBase ВН 5.7 L в комплекте с винтом. 5. Винт абатмента ВН 3.0 (Abutment Screw ВН 3.0), упаковка - 2 шт. 6. Винт абатмента ВН 3.5,4.5, 5.7 (Abutment Screw ВН 3.5,4.5,5.7), упаковка - 2 шт. 7. Аналог абатмента ScanPost ВН 3.0 S в комплекте с винтом. 8. Аналог абатмента ScanPost ВН 3.5 L в комплекте с винтом. 9. Аналог абатмента ScanPost ВН 4.5 L в комплекте с винтом. 10. Аналог абатмента ScanPost ВН 5.7 L в комплекте с винтом. 11. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 12. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде. V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 1. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 3.5 S в комплекте с винтом. 2. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 4.0 S в комплекте с винтом. 3. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 4.5 S в комплекте с винтом. 4. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 5.0 S в комплекте с винтом. 5. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 6.0 S в комплекте с винтом. 6. Винт абатмента ТМ 3.5 (Abutment Screw ТМ 3.5), упаковка - 2 шт. 7. Винт абатмента ТМ 4.0,4.5, 5.0, 6.0 (Abutment Screw ТМ 4.0,4.5, 5.0,6.0), упаковка - 2 шт. 8. Аналог абатмента ScanPost ТМ 3.5 S в комплекте с винтом. 9. Аналог абатмента ScanPost ТМ 4.0 S в комплекте с винтом. 10. Аналог абатмента ScanPost ТМ 4.5 S в комплекте с винтом. 11. Аналог абатмента ScanPost ТМ 5.0 S в комплекте с винтом. 12. Аналог абатмента ScanPost ТМ 6.0 S в комплекте с винтом. 13. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде. 14. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Наименование
Компоненты ортопедические, варианты исполнений: для систем дентальных имплантатов Ankylos, AstraTech, Osstem, BioHorizons, Thommen Medical
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12282
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921622
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 01.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы