Г004-00110-00/02924229 | РЗН 2020/12280
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924229 | РЗН 2020/12280
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2020 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12280
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка предстерилизационной очистки и смазки стоматологических наконечников Assistina TWIN (МВ-302)
в составе: 1. Установка Assistina TWIN (МВ-302) - 1 шт. 2. Блок питания МВ-302, 24 В, 750 мА - 1 шт. 3. Комплект подачи воздуха, в составе: 3.1. Шланг воздушный, 6x4x1 мм, длина 2,0 м - 1 шт. 3.2. Коннектор быстросъемный - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Коннектор резьбовой 1/4ˮ - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Фильтр воздушный - 1 шт. 4. Набор TWIN Саrе SET МВ-302, в составе: 4.1. Картридж W&H Activefluid, МС-302, 200 мл - 1 шт. 4.2. Картридж W&H Service Oil FI, MD-302, 200 мл - 1 шт. 4.3. HEPА фильтр тонкой очистки на выходе - 1 шт. 5. Адаптер HPI, или Адаптер Quick ISO, или Адаптер Quick RM - не более 2 шт. 6. Адаптер для всех изделий фирмы W&H, оснащенных системой Roto Quick - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер Borden с 2/3 отверстиями для турбинных наконечников с фиксированным соединением - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для съемных головок углового наконечника - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Адаптер для инструментов Sirona Т1 CLASSIC - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Адаптер для турбинных наконечников Sirona серии Т1, Т2, Т3 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Адаптер для соединения KaVo Multiflex - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Адаптер для съемного углового наконечника Entran - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Адаптер для смазки системы зажима - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Кольцо уплотнительное для адаптера HPI, Ø 8 мм х 1,0 мм - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Кольцо уплотнительное для адаптера Quick ISO или Адаптер Quick RM (малое) - не более 6 шт. (при необходимости). 16. Кольцо уплотнительное для адаптера Quick ISO или Адаптер Quick RM (большое) - не более 6 шт. (при необходимости). 17. Кольцо уплотнительное круглого сечения, адаптер Quick ISO (Ø 8 мм х 0,7 мм) - не более 6 шт. (при необходимости). 18. Кольцо уплотнительное для адаптера Roto Quick (малое Ø 1,5 мм х 0,78 мм) - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Кольцо уплотнительное для адаптера Roto Quick (большое Ø 6 мм х 0,73 мм) - не более 6 шт. (при необходимости). 20. Картридж для фильтра воздушного - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Инструкция по эксплуатации.
в составе: 1. Установка Assistina TWIN (МВ-302) - 1 шт. 2. Блок питания МВ-302, 24 В, 750 мА - 1 шт. 3. Комплект подачи воздуха, в составе: 3.1. Шланг воздушный, 6x4x1 мм, длина 2,0 м - 1 шт. 3.2. Коннектор быстросъемный - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Коннектор резьбовой 1/4ˮ - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Фильтр воздушный - 1 шт. 4. Набор TWIN Саrе SET МВ-302, в составе: 4.1. Картридж W&H Activefluid, МС-302, 200 мл - 1 шт. 4.2. Картридж W&H Service Oil FI, MD-302, 200 мл - 1 шт. 4.3. HEPА фильтр тонкой очистки на выходе - 1 шт. 5. Адаптер HPI, или Адаптер Quick ISO, или Адаптер Quick RM - не более 2 шт. 6. Адаптер для всех изделий фирмы W&H, оснащенных системой Roto Quick - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Адаптер Borden с 2/3 отверстиями для турбинных наконечников с фиксированным соединением - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для съемных головок углового наконечника - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Адаптер для инструментов Sirona Т1 CLASSIC - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Адаптер для турбинных наконечников Sirona серии Т1, Т2, Т3 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Адаптер для соединения KaVo Multiflex - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Адаптер для съемного углового наконечника Entran - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Адаптер для смазки системы зажима - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Кольцо уплотнительное для адаптера HPI, Ø 8 мм х 1,0 мм - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Кольцо уплотнительное для адаптера Quick ISO или Адаптер Quick RM (малое) - не более 6 шт. (при необходимости). 16. Кольцо уплотнительное для адаптера Quick ISO или Адаптер Quick RM (большое) - не более 6 шт. (при необходимости). 17. Кольцо уплотнительное круглого сечения, адаптер Quick ISO (Ø 8 мм х 0,7 мм) - не более 6 шт. (при необходимости). 18. Кольцо уплотнительное для адаптера Roto Quick (малое Ø 1,5 мм х 0,78 мм) - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Кольцо уплотнительное для адаптера Roto Quick (большое Ø 6 мм х 0,73 мм) - не более 6 шт. (при необходимости). 20. Картридж для фильтра воздушного - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВестМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, Промышленный пр-д, д. 5, стр. 1, этаж 2, пом. 1, комн. 11, 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, Промышленный пр-д, д. 5, стр. 1, этаж 2, пом. 1, комн. 11, 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120180
Адрес
W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Наименование
Установка предстерилизационной очистки и смазки стоматологических наконечников Assistina TWIN (МВ-302)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12280
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы