Г004-00110-00/02933453 | РЗН 2020/12276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933453 | РЗН 2020/12276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NH3L2/Ammonia II cobas c systems)
в вариантах исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 150 тестов.
II. Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 200 тестов.
III. Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 300 тестов
в вариантах исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 150 тестов.
II. Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 200 тестов.
III. Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (NH3L2/ Ammonia II cobas с systems), 300 тестов
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения аммиака в плазме крови человека на анализаторах Roche/Hitachi cobas c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230250
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NH3L2/Ammonia II cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12276
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023 по 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
230250
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения аммиака ферментативным методом в плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NH3L2/Ammonia II cobas c systems), варианты исполнения на 150, 200 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12276
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
230250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы