Г004-00110-00/02933108 | РЗН 2020/12271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933108 | РЗН 2020/12271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933108
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пины Symbios® для фиксации мембран (Symbios® Membrane tacks, 4 pcs) - 4 шт
в составе:
- подставка для пинов - 1 шт.;
- руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде (при необходимости).
в составе:
- подставка для пинов - 1 шт.;
- руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentsply Implants Manufacturing GmbH/Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пины для фиксации мембран Symbios® можно использовать в процедурах Guided Bone Regeneration (GBR). Они предназначены для закрытия вестибулярных дефектов после аугментации и закрепления аугментационного материала. Пины служат для фиксации мембран Symbios
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260940
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH/Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany.; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
Наименование
Пины Symbios® для фиксации мембран (Symbios® Membrane tacks, 4 pcs) - 4 шт.
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2020/12271
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
15.12.2025
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260940
Наименование
Пины Symbios® для фиксации мембран (Symbios® Membrane tacks, 4 pcs) - 4 шт.
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2020/12271
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933108
Срок действия
15.12.2025
Дата внесения изменений
20.03.2023
Период действия
с 20.03.2023 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260940
Наименование
Пины Symbios® для фиксации мембран (Symbios® Membrane tacks, 4 pcs) - 4 шт.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12271
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 20.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
260940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы