Г004-00110-00/02940744 | РЗН 2020/12270
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940744 | РЗН 2020/12270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12270
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940744
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020
I. Варианты исполнения: 1. Комплектация № 1, в составе: 1.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл - 6 фл. 1.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл. 1.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл. 2. Комплектация № 2, в составе: 2.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл - 6 фл. 2.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл. 2.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл. 3. Комплектация № 3, в составе: 3.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10 мл - 4 фл. 3.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл. 3.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл. 4. Комплектация № 4, в составе: 4.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 10 мл - 4 фл. 4.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл. 4.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл. II. Состав: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
I. Варианты исполнения: 1. Комплектация № 1, в составе: 1.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 4 мл - 6 фл. 1.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл. 1.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл. 2. Комплектация № 2, в составе: 2.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 4 мл - 6 фл. 2.2. D-димер буфер, 4 мл - 6 фл. 2.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл. 3. Комплектация № 3, в составе: 3.1. D-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), 10 мл - 4 фл. 3.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл. 3.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл. 4. Комплектация № 4, в составе: 4.1. D-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру), на 10 мл - 4 фл. 4.2. D-димер буфер, 10 мл - 4 фл. 4.3. D-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная D-димером), на 1 мл - 2 фл. II. Состав: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343160
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Наименование
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови для линейки коагулометров "Technology Solution" (TS-D-димер) по ТУ 21.20.23-088-42349142-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12270
Дата регистрации МИ
14.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2020 по 26.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
343160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы